РЗН 2022/16504
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16504
Наименование
Набор реагентов для определения нейтрализующих антител к RBD белку SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-нейтрализация») по ТУ 21.20.23-260-05941003-2021, серии: 260001, 260002- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован рекомбинантный человеческий ангиотензин- превращающий фермент АСЕ-2, готов к применению - 1 планшет;
- конъюгат - концентрат (х21), RBD-белок SARS-CoV-2, конъюгированный с пероксидазой хрена: 1 фл. 1,0 мл;
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. 20,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 0,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 0,2 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл;
- стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 14,0 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов - 3 шт.;
- наконечники одноразовые - 16 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
- конъюгат - концентрат (х21), RBD-белок SARS-CoV-2, конъюгированный с пероксидазой хрена: 1 фл. 1,0 мл;
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. 20,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 0,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 0,2 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл;
- стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 14,0 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов - 3 шт.;
- наконечники одноразовые - 16 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16504
Дата РУ
07.02.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
60895
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
376950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
376950
Набор реагентов для определения нейтрализующих антител к RBD белку SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)