РЗН 2022/16500
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16500
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М (IgM) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови методом "захвата" "ЦМВ-IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-133-41390295-2021в составе:
I. Комплект 1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл).
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл).
5. РРО -раствор для разведения образцов - 1 флакон (11,0 мл).
6. РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл).
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,0 мл).
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30,0 мл).
5. РРО -раствор для разведения образцов - 2 флакона (11,0 мл).
6. РК - раствор конъюгата - 2 флакона (13,0 мл).
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (13,0 мл).
8. Стоп-реагент - 2 флакона (7,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
III. Комплект 3, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5,0 мл).
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл).
5. РРО -раствор для разведения образцов - 1 флакон (55,0 мл).
6. РК - раствор конъюгата - 1 флакон (61,0 мл).
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (61,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 флакон (31,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
I. Комплект 1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл).
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл).
5. РРО -раствор для разведения образцов - 1 флакон (11,0 мл).
6. РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл).
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,0 мл).
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30,0 мл).
5. РРО -раствор для разведения образцов - 2 флакона (11,0 мл).
6. РК - раствор конъюгата - 2 флакона (13,0 мл).
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (13,0 мл).
8. Стоп-реагент - 2 флакона (7,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
III. Комплект 3, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5,0 мл).
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл).
5. РРО -раствор для разведения образцов - 1 флакон (55,0 мл).
6. РК - раствор конъюгата - 1 флакон (61,0 мл).
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (61,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 флакон (31,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16500
Дата РУ
09.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60197
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
217570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217570
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М (IgM) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови методом "захвата" "ЦМВ-IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-133-41390295-2021, в составе: I. Комплект 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217570
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М (IgM) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови методом "захвата" "ЦМВ-IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-133-41390295-2021, в составе: II. Комплект 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217570
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М (IgM) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови методом "захвата" "ЦМВ-IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-133-41390295-2021, в составе: III. Комплект 3, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)