РЗН 2022/16496

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16496

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

190850

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

190850

Комплекс для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания "Кардиотехника-САКР" по ТУ 26.60.12-010-35487493-2019:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Комплекс для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания "Кардиотехника-САКР" по ТУ 26.60.12-010-35487493-2019в составе: 1. Регистратор Кардиотехника-САКР - не более 100 шт. 2. Регистратор Кардиотехника-САКР-И - не более 100 шт. 3. Регистратор Кардиотехника-САКР-1 - не более 100 шт. 4. Регистратор Кардиотехника-САКР-2 - не более 100 шт. 5. Регистратор Кардиотехника-САКР-3 - не более 100 шт. 6. Регистратор Кардиотехника-САКР-4 - не более 100 шт. 7. Регистратор Кардиотехника-САКР-5 - не более 100 шт. 8. Датчик дыхания УДД - не более 100 шт. 9. Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации, передачи и хранения данных (носитель информации - флэш карта с ПО) - не более 100 шт. 10. Адаптер связи регистратора с ПК, тип О - не более 100 шт. 11. Адаптер связи регистратора с ПК, тип М - не более 100 шт. 12. Блоки питания, варианты исполнения: 12.1. Блок питания регистратора 5 В - не более 100 шт. 12.2. Блок питания регистратора 12 В - не более 100 шт. 13. Комплект чехлов и ремней для крепления регистратора: 13.1. Тип 1 - не более 100 шт. 13.2. Тип 2 - не более 100 шт. 13.3. Тип 3 - не более 100 шт. 14. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов, варианты исполнения: 14.1. трехэлектродный - не более 400 шт. 14.2. пятиэлектродный - не более 400 шт. 14.3. семиэлектродный, тип С - не более 400 шт. 14.4. семиэлектродный, тип М - не более 400 шт. 14.5. десятиэлектродный, тип С - не более 400 шт. 14.6. десятиэлектродный, тип М - не более 400 шт. 14.7. десятиэлектродный, тип К - не более 400 шт. 15. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела, варианты исполнения: 15.1. трехэлектродный - не более 400 шт. 15.2. пятиэлектродный - не более 400 шт. 15.3. семиэлектродный, тип С - не более 400 шт. 15.4. семиэлектродный, тип М - не более 400 шт. 15.5. десятиэлектродный, тип С - не более 400 шт. 15.6. десятиэлектродный, тип М - не более 400 шт. 15.7. десятиэлектродный, тип К - не более 400 шт. 16. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с зашитой от разряда дефибриллятора, варианты исполнения: 16.1. трехэлектродный - не более 400 шт. 16.2. пятиэлектродный - не более 400 шт. 16.3. семиэлектродный, тип С - не более 400 шт. 16.4. семиэлектродный, тип М - не более 400 шт. 16.5. десятиэлектродный, тип С - не более 400 шт. 2.4.6. десятиэлектродный, тип М - не более 400 шт. 16.7. десятиэлектродный, тип К - не более 400 шт. 17. Датчик тонов Короткова М - не более 400 шт. 18. Датчик тонов Короткова В - не более 400 шт. 19. Датчик тонов Короткова ММ - не более 400 шт. 20. Датчик тонов Короткова ВМ - не более 400 шт. 21. Манжеты, варианты исполнения: 21.1. плечевая для младенцев - не более 400 шт. 21.2. плечевая детская - не более 400 шт. 21.3. плечевая взрослая - не более 400 шт. 21.4. плечевая большая взрослая - не более 400 шт. 21.5. на бедро - не более 400 шт. 22. Пальцевые манжеты, варианты исполнения: 22.1. пальцевая манжета малая С - не более 400 шт. 22.2. пальцевая манжета средняя С - не более 400 шт. 223. пальцевая манжета большая С - не более 400 шт. 22.4. двух-пальцевая манжета малая С - не более 400 шт. 22.5. двух-пальцевая манжета средняя С - не более 400 шт. 22.6. двух-пальцевая манжета большая С - не более 400 шт. 22.7. пальцевая манжета малая М - не более 400 шт. 22.8. пальцевая манжета средняя М - не более 400 шт. 22.9. пальцевая манжета большая М - не более 400 шт. 22.10. двух-пальцевая манжета малая М - не более 400 шт. 22.11. двух-пальцевая манжета средняя М - не более 400 шт. 22.12. двух-пальцевая манжета большая М - не более 400 шт. 23. Комплект одноразовых ЭКГ электродов, производства "Медико Электроудс Интернешнл Лтд.", Индия, РУ № РЗН 2017/6494, или "Амбу А/С", Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776, или "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - не более 100 000 комплектов. 24. Дыхательные маски, производства "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08634, или "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или "Уномедикал Инк.", США, РУ № ФСЗ 2008/02774, или "Мортон Медикал Сан. ве. Тик. А.С.", Турция, РУ № ФСЗ 2011/09053, или "Телефлекс Медикал", Ирландия, РУ № ФСЗ 2012/12412, или ООО "Аксима", Россия, РУ № ФСР 2012/13724, варианты исполнения: 24.1. дыхательная маска ДМ 1 - не более 400 шт. 24.2. дыхательная маска ДМ 2 - не более 400 шт. 24.3. дыхательная маска ДМ 3 - не более 400 шт. 25. Дыхательная трубка, производства "Гансхорн Медицин Электроник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/08858, или "ндд Медицинтехник АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08429, или "ндд Медицинтехник АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08430 - не более 1000 шт. 26. Датчик храпа/дыхания, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия, РУ № РЗН 2016/4957 - не более 1000 шт. 27. Датчик пульсоксиметрический, варианты исполнения: 27.1. ДП 1 - не более 400 шт. 27.2. ДП 2 - не более 400 шт. 27.3. ДП 3 - не более 400 шт. 27.4. ДП 1М - не более 400 шт. 27.5. ДП 2М - не более 400 шт. 27.6. ДП 3М - не более 400 шт. 28. Салфетка одноразовая для манжеты, производства ЗАО "Мастерица", Россия, РУ № ФСР 2010/09130, варианты исполнения: 28.1. Большая - не более 10000 шт. 28.2. Средняя - не более 10000 шт. 28.3. Малая - не более 10000 шт. 29. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 30. Формуляры - по 1 шт. на каждый регистратор/датчик УДД. 30.1. Регистратор Кардиотехника-САКР. 30.2. Регистратор Кардиотехника-САКР-И. 30.3. Регистратор Кардиотехника-САКР-1. 30.4. Регистратор Кардиотехника-САКР-2. 30.5. Регистратор Кардиотехника-САКР-3. 30.6. Регистратор Кардиотехника-САКР-4. 30.7. Регистратор Кардиотехника-САКР-5. 30.8. Датчик дыхания УДД. Принадлежности: 1. Персональный компьютер (ПК) - не более 100 шт. 2. Портативный ПК - не более 100 шт. 3. Монитор - не более 100 шт. 4. Принтер - не более 100 шт. 5. Устройство бесперебойного питания (UPS) - не более 100 шт. 6. USB разветвитель - не более 100 шт. 7. Зарядное устройство для элементов питания типа 1 - не более 100 шт. 8. Зарядное устройство для элементов питания типов 2 и 3 - не более 100 шт. 9. Элемент питания: 9.1. Тип 1 - не более 100 шт. 9.2. Тип 2 - 18500 - не более 100 шт. 9.3. Тип 3 - 18650 - не более 100 шт.

РЗН 2022/16496

10.02.2022

26.60.12.129

190850

Развернуть