РЗН 2022/16496
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16496
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
190850
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
Комплекс для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания "Кардиотехника-САКР" по ТУ 26.60.12-010-35487493-2019:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания "Кардиотехника-САКР" по ТУ 26.60.12-010-35487493-2019в составе:
1. Регистратор Кардиотехника-САКР - не более 100 шт.
2. Регистратор Кардиотехника-САКР-И - не более 100 шт.
3. Регистратор Кардиотехника-САКР-1 - не более 100 шт.
4. Регистратор Кардиотехника-САКР-2 - не более 100 шт.
5. Регистратор Кардиотехника-САКР-3 - не более 100 шт.
6. Регистратор Кардиотехника-САКР-4 - не более 100 шт.
7. Регистратор Кардиотехника-САКР-5 - не более 100 шт.
8. Датчик дыхания УДД - не более 100 шт.
9. Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации, передачи и хранения данных (носитель информации - флэш карта с ПО) - не более 100 шт.
10. Адаптер связи регистратора с ПК, тип О - не более 100 шт.
11. Адаптер связи регистратора с ПК, тип М - не более 100 шт.
12. Блоки питания, варианты исполнения:
12.1. Блок питания регистратора 5 В - не более 100 шт.
12.2. Блок питания регистратора 12 В - не более 100 шт.
13. Комплект чехлов и ремней для крепления регистратора:
13.1. Тип 1 - не более 100 шт.
13.2. Тип 2 - не более 100 шт.
13.3. Тип 3 - не более 100 шт.
14. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов, варианты исполнения:
14.1. трехэлектродный - не более 400 шт.
14.2. пятиэлектродный - не более 400 шт.
14.3. семиэлектродный, тип С - не более 400 шт.
14.4. семиэлектродный, тип М - не более 400 шт.
14.5. десятиэлектродный, тип С - не более 400 шт.
14.6. десятиэлектродный, тип М - не более 400 шт.
14.7. десятиэлектродный, тип К - не более 400 шт.
15. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком
движения/положения тела, варианты исполнения:
15.1. трехэлектродный - не более 400 шт.
15.2. пятиэлектродный - не более 400 шт.
15.3. семиэлектродный, тип С - не более 400 шт.
15.4. семиэлектродный, тип М - не более 400 шт.
15.5. десятиэлектродный, тип С - не более 400 шт.
15.6. десятиэлектродный, тип М - не более 400 шт.
15.7. десятиэлектродный, тип К - не более 400 шт.
16. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с зашитой от разряда дефибриллятора, варианты исполнения:
16.1. трехэлектродный - не более 400 шт.
16.2. пятиэлектродный - не более 400 шт.
16.3. семиэлектродный, тип С - не более 400 шт.
16.4. семиэлектродный, тип М - не более 400 шт.
16.5. десятиэлектродный, тип С - не более 400 шт.
2.4.6. десятиэлектродный, тип М - не более 400 шт.
16.7. десятиэлектродный, тип К - не более 400 шт.
17. Датчик тонов Короткова М - не более 400 шт.
18. Датчик тонов Короткова В - не более 400 шт.
19. Датчик тонов Короткова ММ - не более 400 шт.
20. Датчик тонов Короткова ВМ - не более 400 шт.
21. Манжеты, варианты исполнения:
21.1. плечевая для младенцев - не более 400 шт.
21.2. плечевая детская - не более 400 шт.
21.3. плечевая взрослая - не более 400 шт.
21.4. плечевая большая взрослая - не более 400 шт.
21.5. на бедро - не более 400 шт.
22. Пальцевые манжеты, варианты исполнения:
22.1. пальцевая манжета малая С - не более 400 шт.
22.2. пальцевая манжета средняя С - не более 400 шт.
223. пальцевая манжета большая С - не более 400 шт.
22.4. двух-пальцевая манжета малая С - не более 400 шт.
22.5. двух-пальцевая манжета средняя С - не более 400 шт.
22.6. двух-пальцевая манжета большая С - не более 400 шт.
22.7. пальцевая манжета малая М - не более 400 шт.
22.8. пальцевая манжета средняя М - не более 400 шт.
22.9. пальцевая манжета большая М - не более 400 шт.
22.10. двух-пальцевая манжета малая М - не более 400 шт.
22.11. двух-пальцевая манжета средняя М - не более 400 шт.
22.12. двух-пальцевая манжета большая М - не более 400 шт.
23. Комплект одноразовых ЭКГ электродов, производства "Медико Электроудс Интернешнл Лтд.", Индия, РУ № РЗН 2017/6494, или "Амбу А/С", Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776, или "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - не более 100 000 комплектов.
24. Дыхательные маски, производства "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08634, или "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или "Уномедикал Инк.", США, РУ № ФСЗ 2008/02774, или "Мортон Медикал Сан. ве. Тик. А.С.", Турция, РУ № ФСЗ 2011/09053, или "Телефлекс Медикал", Ирландия, РУ № ФСЗ 2012/12412, или ООО "Аксима", Россия, РУ № ФСР 2012/13724, варианты исполнения:
24.1. дыхательная маска ДМ 1 - не более 400 шт.
24.2. дыхательная маска ДМ 2 - не более 400 шт.
24.3. дыхательная маска ДМ 3 - не более 400 шт.
25. Дыхательная трубка, производства "Гансхорн Медицин Электроник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/08858, или "ндд Медицинтехник АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08429, или "ндд Медицинтехник АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08430 - не более 1000 шт.
26. Датчик храпа/дыхания, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия, РУ № РЗН 2016/4957 - не более 1000 шт.
27. Датчик пульсоксиметрический, варианты исполнения:
27.1. ДП 1 - не более 400 шт.
27.2. ДП 2 - не более 400 шт.
27.3. ДП 3 - не более 400 шт.
27.4. ДП 1М - не более 400 шт.
27.5. ДП 2М - не более 400 шт.
27.6. ДП 3М - не более 400 шт.
28. Салфетка одноразовая для манжеты, производства ЗАО "Мастерица", Россия, РУ № ФСР 2010/09130, варианты исполнения:
28.1. Большая - не более 10000 шт.
28.2. Средняя - не более 10000 шт.
28.3. Малая - не более 10000 шт.
29. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
30. Формуляры - по 1 шт. на каждый регистратор/датчик УДД.
30.1. Регистратор Кардиотехника-САКР.
30.2. Регистратор Кардиотехника-САКР-И.
30.3. Регистратор Кардиотехника-САКР-1.
30.4. Регистратор Кардиотехника-САКР-2.
30.5. Регистратор Кардиотехника-САКР-3.
30.6. Регистратор Кардиотехника-САКР-4.
30.7. Регистратор Кардиотехника-САКР-5.
30.8. Датчик дыхания УДД.
Принадлежности:
1. Персональный компьютер (ПК) - не более 100 шт.
2. Портативный ПК - не более 100 шт.
3. Монитор - не более 100 шт.
4. Принтер - не более 100 шт.
5. Устройство бесперебойного питания (UPS) - не более 100 шт.
6. USB разветвитель - не более 100 шт.
7. Зарядное устройство для элементов питания типа 1 - не более 100 шт.
8. Зарядное устройство для элементов питания типов 2 и 3 - не более 100 шт.
9. Элемент питания:
9.1. Тип 1 - не более 100 шт.
9.2. Тип 2 - 18500 - не более 100 шт.
9.3. Тип 3 - 18650 - не более 100 шт.
РЗН 2022/16496
10.02.2022
26.60.12.129
190850