РЗН 2022/16490
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16490
Наименование
Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "ВПГ-1,2 IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-129-41390295-2021в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. Ква(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий высокоавидные IgG антитела к антигену ВПГ-1,2 - 1 флакон (2 мл).
3. Кна(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий низкоавидные IgG антитела к антигену ВПГ-1,2 - 1 флакон (2 мл).
4. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл).
5. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50 мл).
6. РРО - буферный раствор, раствор для разведения образцов - 1 флакон (20мл).
7. РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл).
8. PC - раствор сравнения - 1 флакон (7 мл).
9. ДА - раствор диссоциирующего агента - 1 флакон (7 мл).
10. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл).
11. Стоп-реагент - 1 флакон (20 мл).
12. Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.
13. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. Ква(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий высокоавидные IgG антитела к антигену ВПГ-1,2 - 1 флакон (2 мл).
3. Кна(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий низкоавидные IgG антитела к антигену ВПГ-1,2 - 1 флакон (2 мл).
4. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл).
5. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50 мл).
6. РРО - буферный раствор, раствор для разведения образцов - 1 флакон (20мл).
7. РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл).
8. PC - раствор сравнения - 1 флакон (7 мл).
9. ДА - раствор диссоциирующего агента - 1 флакон (7 мл).
10. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл).
11. Стоп-реагент - 1 флакон (20 мл).
12. Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.
13. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16490
Дата РУ
03.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60198
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
334450
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334450
Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВПГ-1,2 IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-129-41390295- 2021.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)