РЗН 2022/16485
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16485
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта "ФОТЕК", ШГИД.941625.001ТУИнсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта «ФОТЕК», ШГИД.941625.001ТУ в составе:
1. Блок управления ? 1 шт.
2. Шнур питания ? 1 шт.
3. Шланг выходной ? не более 10 шт.
4. Шланг для подключения фильтра ? не более 10 шт.
5. Шланг входной, исполнение 1 (при необходимости) ? не более 4 шт.
6. Шланг входной, исполнение 2 (при необходимости) ? не более 4 шт.
7. Переходник, исполнение 1 (при необходимости) ? не более 4 шт.
8. Переходник, исполнение 2 (при необходимости) ? не более 4 шт.
9. Переходник, исполнение 3 (при необходимости) ? не более 4 шт.
10. Переходник, исполнение 4 (при необходимости) ? не более 4 шт.
11. Переходник, исполнение 5 (при необходимости) ? не более 4 шт.
12. Переходник, исполнение 6 (при необходимости) ? не более 4 шт.
13. Регулятор давления (редуктор) баллонный углекислотный одноступенчатый типа УР-6-6, ТУ 3645-012-56164015-2013 (при необходимости) ? не более 4 шт.
14. Баллон для углекислого газа 5-150У ГОСТ 949-73 (при необходимости) ? не более 4 шт.
15. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции 2000/09, "Джи Ви Эс С.П.А." (Италия), РУ от 09.07.2019 № РЗН 2019/8590 (при необходимости) ? не более
200 шт.
16. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/05, "Джи Ви Эс С.П.А." (Италия), РУ от 09.07.2019 № РЗН 2019/8590 (при необходимости) ? не более 200 шт.
17. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-01-«ФОТЕК», ООО "ФОТЕК" (РФ), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) ? не более 1 шт.
18. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО "ФОТЕК" (РФ), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) ? не более 1 шт.
19. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО "ФОТЕК" (РФ), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) ? не более 1 шт.
20. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А ? 2 шт.
21. Руководство по эксплуатации ? 1 шт.
22. Паспорт ? 1 шт.
1. Блок управления ? 1 шт.
2. Шнур питания ? 1 шт.
3. Шланг выходной ? не более 10 шт.
4. Шланг для подключения фильтра ? не более 10 шт.
5. Шланг входной, исполнение 1 (при необходимости) ? не более 4 шт.
6. Шланг входной, исполнение 2 (при необходимости) ? не более 4 шт.
7. Переходник, исполнение 1 (при необходимости) ? не более 4 шт.
8. Переходник, исполнение 2 (при необходимости) ? не более 4 шт.
9. Переходник, исполнение 3 (при необходимости) ? не более 4 шт.
10. Переходник, исполнение 4 (при необходимости) ? не более 4 шт.
11. Переходник, исполнение 5 (при необходимости) ? не более 4 шт.
12. Переходник, исполнение 6 (при необходимости) ? не более 4 шт.
13. Регулятор давления (редуктор) баллонный углекислотный одноступенчатый типа УР-6-6, ТУ 3645-012-56164015-2013 (при необходимости) ? не более 4 шт.
14. Баллон для углекислого газа 5-150У ГОСТ 949-73 (при необходимости) ? не более 4 шт.
15. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции 2000/09, "Джи Ви Эс С.П.А." (Италия), РУ от 09.07.2019 № РЗН 2019/8590 (при необходимости) ? не более
200 шт.
16. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/05, "Джи Ви Эс С.П.А." (Италия), РУ от 09.07.2019 № РЗН 2019/8590 (при необходимости) ? не более 200 шт.
17. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-01-«ФОТЕК», ООО "ФОТЕК" (РФ), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) ? не более 1 шт.
18. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО "ФОТЕК" (РФ), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) ? не более 1 шт.
19. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО "ФОТЕК" (РФ), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) ? не более 1 шт.
20. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А ? 2 шт.
21. Руководство по эксплуатации ? 1 шт.
22. Паспорт ? 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16485
Дата РУ
24.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89087
Изготовитель
ООО "ФОТЕК"
Фактический адрес изготовителя
620078, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, стр. 145А
Юридический адрес изготовителя
620078, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, стр. 145А
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
271810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ФОТЕК", 620078, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Малышева, стр. 145е
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271810
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта "ФОТЕК", ШГИД.941625.001ТУ
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта "ФОТЕК", ШГИД.941625.001ТУв составе:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Шланг выходной - не более 10 шт.
4. Шланг для подключения фильтра - не более 10 шт.
5. Шланг входной, исполнение 1 - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Шланг входной, исполнение 2 - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Переходник, исполнение 1 - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Переходник, исполнение 2 - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Переходник, исполнение 3 - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Переходник, исполнение 4 - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Переходник, исполнение 5 - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Переходник, исполнение 6 - не более 4 шт. (при необходимости).
13. Регулятор давления (редуктор) баллонный углекислотный одноступенчатый типа УР-6-6, ТУ 3645-012-56164015-2013 - не более 4 шт. (при необходимости).
14. Баллон для углекислого газа 5-150У ГОСТ 949-73 - не более 4 шт. (при необходимости).
15. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции 2000/09, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8590 - не более 200 шт. (при необходимости).
16. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/05, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8590 - не более 200 шт. (при необходимости).
17. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-01-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости).
18. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости).
19. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости).
20. Предохранитель 5 x 20 мм, 250В, F 3A - 2 шт.
21. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
22. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2022/16485
29.01.2024
32.50.50.190
271810
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта "ФОТЕК", ШГИД.941625.001ТУв составе:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Шланг выходной - не более 10 шт.
4. Шланг для подключения фильтра - не более 10 шт.
5. Шланг входной, исполнение 1 - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Шланг входной, исполнение 2 - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Переходник, исполнение 1 - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Переходник, исполнение 2 - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Переходник, исполнение 3 - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Переходник, исполнение 4 - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Переходник, исполнение 5 - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Переходник, исполнение 6 - не более 4 шт. (при необходимости).
13. Регулятор давления (редуктор) баллонный углекислотный одноступенчатый типа УР-6-6, ТУ 3645-012-56164015-2013 - не более 4 шт. (при необходимости).
14. Баллон для углекислого газа 5-150У ГОСТ 949-73 - не более 4 шт. (при необходимости).
15. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции 2000/09, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8590 - не более 200 шт. (при необходимости).
16. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/05, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8590 - не более 200 шт. (при необходимости).
17. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-01-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости).
18. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости).
19. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости).
20. Предохранитель 5 x 20 мм, 250В, F 3A - 2 шт.
21. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
22. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2022/16485
28.02.2022
32.50.50.190
271810
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)