РЗН 2022/16467
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16467
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ДНК Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae методом ПЦР АмплиСенс® Пневмо-квант-FL по ТУ 21.20.23-281-01897593-2017Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; программное обеспечение АмплиСенс®
Пневмо-квант версия 1.1 в составе:
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F:
- ПЦР-смесь-FL S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (1,2 мл);
- ПЦР-буфер-В - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл);
- К1 SH - 1 пробирка (0,2 мл);
- К2 SH - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ВКО STI-87 - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл);
- ПКО S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (0,1 мл).
Программное обеспечение:
- Программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1;
- Руководство оператора.
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению -1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов- 1 комплект;
- Краткое руководство - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс®
Пневмо-квант версия 1.1 в составе:
«ПЦР-комплект» вариант FRT-L:
- ПЦР-смесь S. pneumoniae / Н. influenzae-Lyo - 96 пробирок;
- К1 SH - 1 пробирка (0,5 мл);
- К2 SH - 1 пробирка (0,5 мл);
- К- - 1 пробирка (0,5 мл);
- ВКО STI-87- 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл);
- ПКО S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (0,1 мл).
Программное обеспечение:
- Программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1;
- Руководство оператора.
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению -1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов- 1 комплект;
- Краткое руководство - 1 шт.
Пневмо-квант версия 1.1 в составе:
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F:
- ПЦР-смесь-FL S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (1,2 мл);
- ПЦР-буфер-В - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл);
- К1 SH - 1 пробирка (0,2 мл);
- К2 SH - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ВКО STI-87 - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл);
- ПКО S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (0,1 мл).
Программное обеспечение:
- Программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1;
- Руководство оператора.
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению -1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов- 1 комплект;
- Краткое руководство - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс®
Пневмо-квант версия 1.1 в составе:
«ПЦР-комплект» вариант FRT-L:
- ПЦР-смесь S. pneumoniae / Н. influenzae-Lyo - 96 пробирок;
- К1 SH - 1 пробирка (0,5 мл);
- К2 SH - 1 пробирка (0,5 мл);
- К- - 1 пробирка (0,5 мл);
- ВКО STI-87- 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл);
- ПКО S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (0,1 мл).
Программное обеспечение:
- Программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1;
- Руководство оператора.
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению -1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов- 1 комплект;
- Краткое руководство - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16467
Дата РУ
01.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56082
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
330080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА..
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6..
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330080
Набор реагентов для количественного определения ДНК Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae методом ПЦР АмплиСенс® Пневмо-квант-FL
Форма 1: программное обеспечение АмплиСенс Пневмо-квант версия 1.1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330080
Набор реагентов для количественного определения ДНК Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae методом ПЦР АмплиСенс® Пневмо-квант-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330080
Набор реагентов для количественного определения ДНК Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae методом ПЦР АмплиСенс® Пневмо-квант-FL
Форма 2: программное обеспечение АмплиСенс Пневмо-квант версия 1.1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330080
Набор реагентов для количественного определения ДНК Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae методом ПЦР АмплиСенс® Пневмо-квант-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)