РЗН 2022/16463

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16463

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

247380

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

108730

Магнитный штатив для проведения экстракции нуклеиновых кислот для in vitro диагностики по ТУ 32.50.50-001-27278232-2021: I. Магнитный штатив МагниРэк-9620-ОСП-Р, в составе:

Таблица пуста

108730

Магнитный штатив для проведения экстракции нуклеиновых кислот для in vitro диагностики по ТУ 32.50.50-001-27278232-2021: II. Магнитный штатив МагниРэк-9602-ОСП-Р, в составе:

Таблица пуста

108730

Магнитный штатив для проведения экстракции нуклеиновых кислот для in vitro диагностики по ТУ 32.50.50-001-27278232-2021: III. Магнитный штатив МагниРэк-815-О-Р, в составе:

Таблица пуста

108730

Магнитный штатив для проведения экстракции нуклеиновых кислот для in vitro диагностики по ТУ 32.50.50-001-27278232-2021: IV. Магнитный штатив МагниРэк-1615-О-Р, в составе:

Таблица пуста

108730

Магнитный штатив для проведения экстракции нуклеиновых кислот для in vitro диагностики по ТУ 32.50.50-001-27278232-2021: IX. Магнитный штатив МагниРэк-2405-О, в составе:

Таблица пуста

108730

Магнитный штатив для проведения экстракции нуклеиновых кислот для in vitro диагностики по ТУ 32.50.50-001-27278232-2021: V. Магнитный штатив МагниРэк-2402-О-Р, в составе:

Таблица пуста

108730

Магнитный штатив для проведения экстракции нуклеиновых кислот для in vitro диагностики по ТУ 32.50.50-001-27278232-2021: VI. Магнитный штатив МагниРэк-3202-ОС-Р, в составе:

Таблица пуста

108730

Магнитный штатив для проведения экстракции нуклеиновых кислот для in vitro диагностики по ТУ 32.50.50-001-27278232-2021: VII. Магнитный штатив МагниРэк-2050-У, в составе:

Таблица пуста

108730

Магнитный штатив для проведения экстракции нуклеиновых кислот для in vitro диагностики по ТУ 32.50.50-001-27278232-2021: VIII. Магнитный штатив МагниРэк-2415-О, в составе:

Таблица пуста

108730

Магнитный штатив для проведения экстракции нуклеиновых кислот для in vitro диагностики по ТУ 32.50.50-001-27278232-2021: X. Магнитный штатив МагниРэк-Э202-ОС, в составе:

Таблица пуста

108730

Магнитный штатив для проведения экстракции нуклеиновых кислот для in vitro диагностики по ТУ 32.50.50-001-27278232-2021: XL Магнитный штатив МагниРэк-24х2, в составе:

Таблица пуста

247380

Система лабораторной автоматизации "Power Express"

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система лабораторной автоматизации "Power Express"в составе: 1. Динамический модуль загрузки образцов РЕ Dynamic Inlet. 2. Модуль определения ошибок на линии Error Lane. 3. Модуль выгрузки образцов Outlet - не более 2 шт. 4. Модули подготовки пробирок для работы с анализаторами, варианты исполнения: 4.1. Модуль удаления крышек с пробирок, первичный Primary Decapper (при необходимости). 4.2. Модуль удаления крышек с пробирок, вторичный Secondary Decapper (при необходимости). 4.3. Модуль установки универсальных крышек на пробирки Universal Recapper (при необходимости). 5. Соединительные модули для специального подключения анализаторов, в вариантах исполнения: 5.1. Соединительные модули для подключения приборов Architect - Architect Connection, в составе (при необходимости): 5.1.1. Модуль для подключения прибора Architect. 5.1.2. Блок питания модуля для подключения прибора Architect. 5.1.3. Линия двухполосная усиленная I 900 (2-2). 5.2. Соединительные модули для подключения приборов DxH - DxH Connection, в составе (при необходимости): 5.2.1. Модуль для подключения прибора DxH. 5.2.2. Интерфейс для подключения прибора DxH. 5.2.3. Штативы для приборов DxH - не более 100 шт. 5.2.4. Контроллер для подключения в линию. 5.3. Соединительные модули для подключения приборов AU 5800 - AU 5800 Connection XL (при необходимости), в составе: 5.3.1. Модуль для подключения прибора AU 5800. 5.3.2. Штативы для приборов AU 5800 - не более 100 шт. 6. Линии для универсального подключения анализаторов (DTS), в вариантах исполнения: 6.1. Линия для подключения приборов Dxl - Dxl Connection (при необходимости). 6.2. Линия для подключения приборов AU/DxC - AU/DxC Connection (при необходимости). 6.3. Линия для подключения приборов DiaSorin Liaison XL - Liaison XL Connection (при необходимости). 6.4. Линия для подключения приборов Stago - Stago Connection (при необходимости). 6.5. Линия для подключения приборов CS Sysmex- CS Connection (при необходимости). 7. Линии I 300 (4-4) (при необходимости). 8. Крышки для линии I 300 (4-4) (при необходимости). 9. Линии I 600 (4-4) (при необходимости). 10. Крышки для линии I 600 (4-4) (при необходимости). 11. Линии I 900 (4-4) (при необходимости). 12. Крышки для линии I 900 (4-4) (при необходимости). 13. Линии I 1200 (4-4) (при необходимости). 14. Крышки для линии I 1200 (4-4) (при необходимости). 15. Линии I 1200 (4-4), без пьедестала (при необходимости). 16. Крышки для линии I 1200 (4-4), без пьедестала (при необходимости). 17. Линии I 300 (2-2) (при необходимости). 18. Крышки для линии I 300 (2-2) (при необходимости). 19. Линии I 600 (2-2) (при необходимости). 20. Крышки для линии I 600 (2-2) (при необходимости). 21. Линии I 900 (2-2) (при необходимости). 22. Крышки для линии I 900 (2-2) (при необходимости). 23. Линии I 1200 (2-2) (при необходимости). 24. Крышки для линии I 1200 (2-2) (при необходимости). 25. Линии U для динамического модуля загрузки (при необходимости). 26. Линии U 300 (2-4) (при необходимости). 27. Крышки для линии U 300 (2-4) (при необходимости). 28. Линии поворотные U 300 (3-4) (при необходимости). 29. Крышки для линии U 300 (3-4) (при необходимости). 30. Линии U 400 (2-2) (при необходимости). 31. Крышки для линии U 400 (2-2) (при необходимости). 32. Линии L 300 (2-2) (при необходимости). 33. Крышки для линии L 300 (2-2) (при необходимости). 34. Линии L 600 (4-4) (при необходимости). 35. Крышки для линии L 600 (4-4) (при необходимости). 36. Линии L (2-4) (при необходимости). 37. Крышки для линии L (2-4) (при необходимости). 38. Линии переходные (2-4) (при необходимости). 39. Крышки для линии переходной (2-4) (при необходимости). 40. Крышка для линии Т 600 (4-4) (при необходимости). 41. Линии Т 1 (при необходимости). 42. Крышки для линии Т 1 (при необходимости). 43. Линии Т 2 (при необходимости). 44. Крышки для линии Т 2 (при необходимости). 45. Линии переходные 1 (при необходимости). 46. Крышки для линии переходной 1 (при необходимости). 47. Линии переходные 2 (при необходимости). 48. Крышки для линии переходной 2 (при необходимости). 49. Линии D 1 (при необходимости). 50. Крышки для линии D 1 (при необходимости). 51. Линии D 2 (при необходимости). 52. Крышки для линии D 2 (при необходимости). 53. Линии стандартные Т 900 (при необходимости). 54. Крышки для линии стандартной Т 900 (при необходимости). 55. Линии концевые Т 900 (при необходимости). 56. Крышки для линии концевой Т 900 (при необходимости). 57. Линии однонаправленные Т 900 (при необходимости). 58. Крышки для линии однонаправленной Т 900 (при необходимости). 59. Линии возвратные Т 900 (при необходимости). 60. Крышки для линии возвратной Т 900 (при необходимости). 61. Линии Н800 (при необходимости). 62. Крышки для линии Н 800 (при необходимости). 63. Линии Н1200 (при необходимости). 64. Крышки для линии Н 1200 (при необходимости). 65. Держатели для пробирок - не более 2000 шт. 66. Ограничитель очереди для пробирок - не более 200 шт. (при необходимости). 67. Крышки универсальные для модуля установки крышек - не более 50000 шт. (при необходимости). 68. Штатив для пробирок с высоким приоритетом (срочных проб) - не более 6000 шт. (при необходимости). 69. Штатив для пробирок с высоким приоритетом (срочных проб), легковесный - не более 6000 шт. (при необходимости). 70. Штатив для пробирок с обычным приоритетом - не более 6000 шт. (при необходимости). 71. Штатив для пробирок с обычным приоритетом, легковесный - не более 6000 шт. (при необходимости). 72. Штатив для центрифугированных пробирок- не более 6000 шт. (при необходимости). 73. Штатив для центрифугированных пробирок, легковесный - не более 6000 шт. (при необходимости). 74. Штатив для повторной постановки пробирок - не более 6000 шт. (при необходимости). 75. Штатив для повторной постановки пробирок, легковесный - не более 6000 шт. (при необходимости). 76. Контроллер для линии Т 900 (4-4) (при необходимости). 77. Управляющий компьютер с ПО Cennexus - не более 3 шт. 78. Монитор - не более 5 шт. 79. Модуль питания - не более 5 шт. (при необходимости). 80. Программное обеспечение Remisol (при необходимости). 81. Кабель питания - не более 100 шт. 82. Кабель для подключения - не более 30 шт. (при необходимости). 83. Кабель-переходник - не более 30 шт. (при необходимости). 84. Линии объединительные для модуля центрифугирования без контроля температуры (при необходимости). 85. Крышки для линии объединительной для модуля центрифугирования без контроля температуры (при необходимости). 86. Штатив для пробирок 13x100 - не более 3400 шт. (при необходимости). 87. Штатив для пробирок 13x75 - не более 3400 шт. (при необходимости). 88. Штатив для пробирок 16x100 - не более 3400 шт. (при необходимости). 89. Крышки стандартные для модуля повторной установки крышек - не более 50000 шт. (при необходимости). 90. Крышка, линия подключения AU5800 (при необходимости). 91. Крышка для линии L 1200 (4-4) без подставки (при необходимости). 92. Роторы - не более 300 шт. (при необходимости). 93. Линии D 1 для центрифуги с контроллером температуры (при необходимости). 94. Крышки для линии D 1 для центрифуги с контроллером температуры (при необходимости). 95. Линии D 2 для центрифуги с контроллером температуры (при необходимости). 96. Крышки для линии D 2 для центрифуги с контроллером температуры (при необходимости). Принадлежности: 1. Клавиатура - не более 5 шт. 2. Манипулятор типа мышь - не более 5 шт. 3. Сетевая карта CC-Link. 4. Коммутатор сетевой тип 1. 5. Коммутатор сетевой тип 2. 6. Кабель нуль-модемный - не более 90 шт. 7. Кабель RJ 45 - не более 90 шт. 8. Стойка для компьютера и монитора - не более 3 шт. 9. Крышка универсальная - 500 шт./уп. 10. Крышка голубая - 500 шт./уп.

РЗН 2022/16463

19.08.2024

ООО "Бекмен Культер"

32.50.50.190

247380

Развернуть