РЗН 2022/16445
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16445
Наименование
Набор реагентов для выявления аллергенспецифических антител в секрете ротовой полости человека методом твердофазного иммуноферментного анализа "ДИАНАРК-АЛЛЕРГО-Мульти" по ТУ 21.20.23-023-74621930-2020в составе:
1. Планшет 96-луночный стрипованный сенсибилизированный антигеном - 2 шт.
2. Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, для определения аллергенспецифических IgE - 1 фл. (0,2 мл).
3. Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, доя определения аллергенспецифических IgA- 1 фл. (0,2 мл).
4. Положительный контрольный образец №1, содержащий антитела к пыльцевым аллергенам (секрет ротовой
полости человека) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Положительный контрольный образец №2, содержащий антитела к бытовым аллергенам (секрет ротовой
полости) - 1 фл. (0,5 мл).
6. Положительный контрольный образец №3, содержащий антитела к грибковым аллергенам (секрет ротовой
полости человека) -1 фл. (0,5 мл).
7. Отрицательный контрольный образец, не содержащий антитела к аллергенам - 1 фл. (0,9 мл).
8. Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т) - 2 фл. (по 15 мл).
9. Субстратный буферный раствор pH 4,9±0,3 - 2 фл. (по 1,5 мл).
10. Раствор субстрата 3,3 ',5,5 '- тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 фл. (3 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (10 мл).
12. Инструкция по применению.
13. Паспорт.
1. Планшет 96-луночный стрипованный сенсибилизированный антигеном - 2 шт.
2. Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, для определения аллергенспецифических IgE - 1 фл. (0,2 мл).
3. Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, доя определения аллергенспецифических IgA- 1 фл. (0,2 мл).
4. Положительный контрольный образец №1, содержащий антитела к пыльцевым аллергенам (секрет ротовой
полости человека) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Положительный контрольный образец №2, содержащий антитела к бытовым аллергенам (секрет ротовой
полости) - 1 фл. (0,5 мл).
6. Положительный контрольный образец №3, содержащий антитела к грибковым аллергенам (секрет ротовой
полости человека) -1 фл. (0,5 мл).
7. Отрицательный контрольный образец, не содержащий антитела к аллергенам - 1 фл. (0,9 мл).
8. Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т) - 2 фл. (по 15 мл).
9. Субстратный буферный раствор pH 4,9±0,3 - 2 фл. (по 1,5 мл).
10. Раствор субстрата 3,3 ',5,5 '- тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 фл. (3 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (10 мл).
12. Инструкция по применению.
13. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2022/16445
Дата РУ
28.01.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58198
Заявитель
ООО "ДИАНАРК"
Фактический адрес заявителя
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Юридический адрес заявителя
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Изготовитель
ООО "ДИАНАРК"
Фактический адрес изготовителя
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Юридический адрес изготовителя
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
199320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ДИАНАРК", Россия, 111024, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199320
«Набор реагентов для выявления аллергенспецифических антител в секрете ротовой полости человека методом твердофазного иммуноферментного анализа «ДИАНАРК-АЛЛЕРГО-Мульти» по ТУ 21.20.23-023-74621930-2020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)