РЗН 2022/16438
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16438
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов на основе сорбции на магнитных частицах "Магно-НК-Био"1. Набор реагентов:
- «Лизирующий буфер» - 2 флакона (жидкость, по 40 мл);
- «Раствор для отмывки» - 2 флакона (жидкость, по 50 мл);
- «Элюирующий буфер» -1 флакон (жидкость, 10 мл);
- «Магнитный сорбент» - 2 пробирки (суспензия, по 1,1 мл);
- отрицательный контрольный образец, маркирован «ОКО» - 1 пробирка (жидкость, 1,5 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
- «Лизирующий буфер» - 2 флакона (жидкость, по 40 мл);
- «Раствор для отмывки» - 2 флакона (жидкость, по 50 мл);
- «Элюирующий буфер» -1 флакон (жидкость, 10 мл);
- «Магнитный сорбент» - 2 пробирки (суспензия, по 1,1 мл);
- отрицательный контрольный образец, маркирован «ОКО» - 1 пробирка (жидкость, 1,5 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2022/16438
Дата РУ
27.01.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59886
Заявитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес заявителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес заявителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов на основе сорбции на магнитных частицах "Магно-НК-Био" по ТУ 21.20.23-531-98539446-2020
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
08.09.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)