РЗН 2022/16425
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16425
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса M (IgM) к вирусу гепатита C (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "ВГС-АТ Подтверждающий" по ТУ 21.20.23-007-41390295-2020Комплект 1 Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30 мл);
- РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (7 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл);
- ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (1,3 мл);
- РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (13 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (7 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 2
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30 мл);
- РРО - Раствор для разведения образцов - 2 флакона (7 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 2 флакона (13 мл);
- ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 2 флакона (1,3 мл);
- РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 2 флакона (13 мл);
- Стоп-реагент - 2 флакона (7 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250 мл);
- РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (31 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (61 мл);
- ТМБ (х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (6,1 мл);
- РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (61 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (31 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30 мл);
- РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (7 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл);
- ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (1,3 мл);
- РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (13 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (7 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 2
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30 мл);
- РРО - Раствор для разведения образцов - 2 флакона (7 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 2 флакона (13 мл);
- ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 2 флакона (1,3 мл);
- РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 2 флакона (13 мл);
- Стоп-реагент - 2 флакона (7 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250 мл);
- РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (31 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (61 мл);
- ТМБ (х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (6,1 мл);
- РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (61 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (31 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16425
Дата РУ
26.01.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56986
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
342830
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342830
«Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВГС- АТ Подтверждающий», ТУ 21.20.23-007- 41390295-2020», комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342830
«Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВГС- АТ Подтверждающий», ТУ 21.20.23-007- 41390295-2020», комплект 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342830
«Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВГС- АТ Подтверждающий», ТУ 21.20.23-007- 41390295-2020», комплект 3
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)