РЗН 2022/16413
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16413
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м,13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R" по ТУ 21.20.23-003-57201404-2020в вариантах исполнения:
I. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной ценной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R"», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-NRAS-3R (12)", в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента третьего экзона гена NRAS, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл.
2. ПЦР-смесь G12/13X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента второго экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодонами дикого типа в положениях 12, 13 относительно белка NRAS, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3. ПЦР-смесь Q61X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента третьего экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодоном дикого типа в положении 61 относительно белка NRAS, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 25 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
5. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий 5% ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментами гена NRAS с мутациями Q61R, G12D на фоне ДНК человека с геном NRAS без мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах, 90 мкл в одной пробирке объёмом 1.5 мл.
6. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
7. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза)-урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл водной пробирке объёмом 0,5 мл.
9. Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
10. Паспорт качества.
II. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R"», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR- NRAS-3R (36)", в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента третьего экзона гена NRAS, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл.
2. ПЦР-смесь G12/13X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента второго экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодонами дикого типа в положениях 12, 13 относительно белка NRAS, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3. ПЦР-смесь Q61X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента третьего экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодоном дикого тина в положении 61 относительно белка NRAS, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1.5 мл.
4. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 55 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
5. ПКО - 5% ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментами гена NRAS с мутациями Q61R, G12D на фоне ДНК человека с геном NRAS без мутаций в 12-м, 13-м и 61-м колонах, 270 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
6. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл.
7. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДПК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0.5 мл.
9. Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
10. Паспорт качества.
I. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной ценной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R"», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-NRAS-3R (12)", в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента третьего экзона гена NRAS, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл.
2. ПЦР-смесь G12/13X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента второго экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодонами дикого типа в положениях 12, 13 относительно белка NRAS, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3. ПЦР-смесь Q61X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента третьего экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодоном дикого типа в положении 61 относительно белка NRAS, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 25 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
5. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий 5% ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментами гена NRAS с мутациями Q61R, G12D на фоне ДНК человека с геном NRAS без мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах, 90 мкл в одной пробирке объёмом 1.5 мл.
6. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
7. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза)-урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл водной пробирке объёмом 0,5 мл.
9. Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
10. Паспорт качества.
II. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R"», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR- NRAS-3R (36)", в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента третьего экзона гена NRAS, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл.
2. ПЦР-смесь G12/13X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента второго экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодонами дикого типа в положениях 12, 13 относительно белка NRAS, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3. ПЦР-смесь Q61X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента третьего экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодоном дикого тина в положении 61 относительно белка NRAS, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1.5 мл.
4. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 55 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
5. ПКО - 5% ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментами гена NRAS с мутациями Q61R, G12D на фоне ДНК человека с геном NRAS без мутаций в 12-м, 13-м и 61-м колонах, 270 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
6. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл.
7. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДПК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0.5 мл.
9. Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
10. Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2022/16413
Дата РУ
22.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86363
Изготовитель
ООО "БИОЛИНК"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
316740
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "БИОЛИНК", Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, эт. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316740
I. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной ценной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R"», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-NRAS-3R (12)", в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316740
II. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R"», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR- NRAS-3R (36)", в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м,13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R" по ТУ 21.20.23-003-57201404-2020в вариантах исполнения:
I. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной ценной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R"», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-NRAS-3R (12)", в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента третьего экзона гена NRAS, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл.
2. ПЦР-смесь G12/13X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента второго экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодонами дикого типа в положениях 12, 13 относительно белка NRAS, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3. ПЦР-смесь Q61X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента третьего экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодоном дикого типа в положении 61 относительно белка NRAS, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 25 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
5. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий 5% ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментами гена NRAS с мутациями Q61R, G12D на фоне ДНК человека с геном NRAS без мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах, 90 мкл в одной пробирке объёмом 1.5 мл.
6. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
7. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза)-урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл водной пробирке объёмом 0,5 мл.
9. Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
10. Паспорт качества.
II. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R"», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR- NRAS-3R (36)", в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента третьего экзона гена NRAS, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл.
2. ПЦР-смесь G12/13X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента второго экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодонами дикого типа в положениях 12, 13 относительно белка NRAS, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3. ПЦР-смесь Q61X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента третьего экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодоном дикого тина в положении 61 относительно белка NRAS, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1.5 мл.
4. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 55 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
5. ПКО - 5% ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментами гена NRAS с мутациями Q61R, G12D на фоне ДНК человека с геном NRAS без мутаций в 12-м, 13-м и 61-м колонах, 270 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
6. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл.
7. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДПК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0.5 мл.
9. Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
10. Паспорт качества.
РЗН 2022/16413
25.01.2022
21.20.23.110
316740
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)