РЗН 2022/16405

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16405
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки, а также в сыворотке (плазме) крови человека «SARS-CoV-2 Ag МАХ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-102-41390295-2021, Серия № 210917, Серия № 210920Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- тест-кассета (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 1 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 1 шт.;
- зонд-тампон - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- схема проведения анализа мазков из носоглотки или ротоглотки - 1 шт.;
- паспорт.
Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете) рассчитан на исследование 1
образца:
- тест-кассета (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 1 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 1 шт.;
- зонд-тампон - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- схема проведения анализа мазков из носоглотки или ротоглотки - 1 шт.;
- паспорт.
Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-кассета (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 20 шт.;
- буфер для анализа (5,0 мл) - 2 шт.;
- пробирка для проведения анализа - 20 шт.;
- зонд-тампон - 20 шт.;
- одноразовая пипетка- 20 шт.;
- картонный ложемент для пробирок - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт.
Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-полоска (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 20 шт.;
- буфер для анализа в пробирке - 20 шт.;
- зонд-тампон - 20 шт.;
- картонный ложемент для пробирок - 1 шт.;
- этикетки для маркировки пробирок - 1 уп. (25 шт.);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт.
Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-кассета (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 25 шт.;
- буфер для анализа (5,0 мл) - 3 шт.;
- пробирка для проведения анализа - 25 шт.;
- зонд-тампон - 25 шт.;
- одноразовая пипетка - 25 шт.;
- картонный ложемент для пробирок - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт.
Комплект №6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-полоска (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 25 шт.;
- буфер для анализа в пробирке (0,5 мл) - 25 шт.;
- зонд-тампон - 25 шт.;
- картонный ложемент для пробирок - 1 шт.;
- этикетки для маркировки пробирок - 1 уп. (25 шт.);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт.
Комплект № 7 {в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
- тест-кассета (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 50 шт.;
- буфер для анализа (5,0 мл) - 5 шт.;
- К(+) (0,5 мл) - 2 шт.;
- К(-) (0,5 мл) - 2 шт.;
- пробирка для проведения анализа - 50 шт.;
- зонд-тампон - 50 шт.;
- одноразовая пипетка - 50 шт.;
- картонный ложемент для пробирок - 2 уп.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт.
Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
- тест-полоска (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 50 шт.;
- буфер для анализа в пробирке (0,5 мл) - 50 шт.;
- К(+) (0,5 мл) - 2 шт.;
- К(-) (0,5 мл) - 2 шт.;
- зонд-тампон - 50 шт.;
- картонный ложемент для пробирок - 2 шт.;
- этикетки для маркировки пробирок - 2 уп. (50 шт.);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт.
Комплект № 9 (в картоном-шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
- тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.;
- буфер для анализа в пробирке (0,5 мл) - 50 шт.;
- зонд-тампон - 50 шт.;
- картонный ложемент для пробирок - 2 шт.;
- этикетки для маркировки пробирок - 2 уп. (50 шт.);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт.
Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов:
- тест-полоска (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 100 шт.;
- буфер для анализа в пробирке (0,5 мл) - 100 шт.;
- К(+) (0,5 мл) - 2 шт.;
- К(-) (0,5 мл) - 2 шт.;
- зонд-тампон -100 шт.;
- картонный ложемент для пробирок - 4 шт.;
- этикетки для маркировки пробирок - 4 уп. (100 шт.);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт.
Комплект № 11 (в картоном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов:
- тест-полоска (в тубе полимерной) - 100 шт.;
- буфер для анализа в пробирке (0,5 мл) - 100 шт.;
- зонд-тампон - 100 шт.;
- картонный ложемент для пробирок - 4 шт.;
- этикетки для маркировки пробирок - 4 уп. (100 шт.);
- инструкция по применению - 1 шт.
- паспорт.
Номер РУ
РЗН 2022/16405
Дата РУ
24.01.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
60372
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)