РЗН 2022/16388
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16388
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i ?SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)?Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i CoV-2 IgG II Microparticles) ? 2 х 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i CoV-2 IgG II Conjugate) ? 2 х 6,1 мл;
- дилюент теста (Alinity i CoV-2 IgG II Assay Diluent) ? 2 x 8,3 мл;
- инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i CoV-2 IgG II Microparticles) ? 2 х 27 мл;
- конъюгат (Alinity i CoV-2 IgG II Conjugate) ? 2 х 26,5 мл;
- дилюент теста (Alinity i CoV-2 IgG II Assay Diluent) ? 2 x 36,9 мл;
- инструкция по применению.
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i CoV-2 IgG II Microparticles) ? 2 х 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i CoV-2 IgG II Conjugate) ? 2 х 6,1 мл;
- дилюент теста (Alinity i CoV-2 IgG II Assay Diluent) ? 2 x 8,3 мл;
- инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i CoV-2 IgG II Microparticles) ? 2 х 27 мл;
- конъюгат (Alinity i CoV-2 IgG II Conjugate) ? 2 х 26,5 мл;
- дилюент теста (Alinity i CoV-2 IgG II Assay Diluent) ? 2 x 36,9 мл;
- инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/16388
Дата РУ
26.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89497
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Фактический адрес изготовителя
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес изготовителя
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
356750
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356750
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)» Варианты исполнения I.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356750
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)» Варианты исполнения II
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)"Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CoV-2 IgG II Microparticles) ? 2 х 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i CoV-2 IgG II Conjugate) ? 2 х 6,1 мл;
- Дилюент теста (Alinity i CoV-2 IgG II Assay Diluent) ? 2 x 8,3 мл;
Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CoV-2 IgG II Microparticles) ? 2 х 27 мл;
- Конъюгат (Alinity i CoV-2 IgG II Conjugate) ? 2 х 26,5 мл;
- Дилюент теста (Alinity i CoV-2 IgG II Assay Diluent) ? 2 x 36,9 мл;
Инструкция по применению.
РЗН 2022/16388
21.01.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
356750
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)