РЗН 2022/16386
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16386
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i ?SARS-CoV-2 IgG II Количественный Контрольные материалы для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Control Kit)?В составе:
- контроль отрицательный (Alinity i CoV-2 IgG II Control -) - 1 флакон x 4,0 мл;
- контроль положительный 1 (Alinity i CoV-2 IgG II Control + 1) - 1 флакон x 4,0 мл;
- контроль положительный 2 (Alinity i CoV-2 IgG II Control + 2) - 1 флакон x 4,0 мл;
- инструкция по применению.
- контроль отрицательный (Alinity i CoV-2 IgG II Control -) - 1 флакон x 4,0 мл;
- контроль положительный 1 (Alinity i CoV-2 IgG II Control + 1) - 1 флакон x 4,0 мл;
- контроль положительный 2 (Alinity i CoV-2 IgG II Control + 2) - 1 флакон x 4,0 мл;
- инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/16386
Дата РУ
26.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89495
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Фактический адрес изготовителя
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес изготовителя
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
370080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370080
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «SARS-CoV-2 IgG II Количественный Контрольные материалы дл
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Контрольные материалы для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Control Kit)"в составе:
- Контроль отрицательный (Alinity i CoV-2 IgG II Control -) - 1 флакон x 4,0 мл;
- Контроль положительный 1 (Alinity i CoV-2 IgG II Control + 1) - 1 флакон x 4,0 мл;
- Контроль положительный 2 (Alinity i CoV-2 IgG II Control + 2) - 1 флакон x 4,0 мл;
Инструкция по применению.
РЗН 2022/16386
21.01.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
370080
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)