РЗН 2022/16375

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16375
Наименование
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G-количественный") по ТУ 21.20.23-261-05941003-2021- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген с последовательностью RBD spike-белка SARS-CoV-2 - 1 планшет;
- конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 12,0 мл;
- калибратор 0 - калибратор, не содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 - 1 фл. (1,2 мл);
- калибратор 1 - калибратор, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в
концентрации 10 В AU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл);
- калибратор 2 - калибратор, содержаший антитела класса G к SARS-CoV-2 в
концентрации 100 BAU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл);
- калибратор 3 - калибратор, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в
концентрации 400 BAU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток - 1 фл. 12,5 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. 12,5 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл;
- стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М) - 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. 14,0 мл;
- планщет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет;
- плёнка зашитная для ИФА-планшетов - 2 шт.;
- наконечники одноразовые - 16 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16375
Дата РУ
21.01.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59915
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
355950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2021
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2022
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2023
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2024
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2025
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2026
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2027
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2028
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2029
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2031
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2032
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2033
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2034
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2035
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2036
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2037
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-СоV-2-G-количественный») по ТУ 21.20.23-261-05941003-2038
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)