РЗН 2022/16349
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16349
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данныхв составе:
1. Глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide).
2. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт.
3. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix), производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2013/1004.
4. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) - 10 шт.
5. Чехол (Carry case).
6. Батарейки - 2 шт.
7. Инструкции по использованию:
- руководство пользователя на систему контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных в составе - 1 шт.;
- руководство пользователя на глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.;
- краткая инструкция на глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.;
- инструкция по применению на тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.;
- инструкция по применению устройства для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) - 1 шт.
1. Глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide).
2. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт.
3. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix), производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2013/1004.
4. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) - 10 шт.
5. Чехол (Carry case).
6. Батарейки - 2 шт.
7. Инструкции по использованию:
- руководство пользователя на систему контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных в составе - 1 шт.;
- руководство пользователя на глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.;
- краткая инструкция на глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.;
- инструкция по применению на тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.;
- инструкция по применению устройства для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16349
Дата РУ
18.01.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54979
Заявитель
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, пом. I, ком. 42Б
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, пом. I, ком. 42Б
Изготовитель
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2б
Вид
344110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA.
2. Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, Alabama, 35803, USA.
3. Sanmina-SCI India Pvt Ltd, OZ-1 SIPCOT Hi-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Kancheepuram District 602 105, Tamil Nadu, India.
4. HTL-Strefa S.A., ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland.
5. Balda Medical GmbH, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344110
Система контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данныхв составе:
1. Глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide).
2. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт.
3. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix), производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2013/1004.
4. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) - 10 шт.
5. Чехол (Carry case).
6. Батарейки - 2 шт.
7. Инструкции по использованию:
- руководство пользователя на систему контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных в составе - 1 шт.;
- руководство пользователя на глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.;
- краткая инструкция на глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.;
- инструкция по применению на тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.;
- инструкция по применению устройства для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) - 1 шт.
РЗН 2022/16349
02.09.2024
ООО "Рош Диагностика Рус"
26.60.12.119
344110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)