РЗН 2022/16338
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16338
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор контрольных материалов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin Quality Control (Atellica IM BRAHMS PCT QC)в составе:
1. Контрольный материал 1-гo уровня Atellica IM PCT QC CONTROL 1:, 2,0 мл - 2 флакона.
2. Контрольный материал 2-гo уровня Atellica IM PCT QC CONTROL 2: 2,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
1. Контрольный материал 1-гo уровня Atellica IM PCT QC CONTROL 1:, 2,0 мл - 2 флакона.
2. Контрольный материал 2-гo уровня Atellica IM PCT QC CONTROL 2: 2,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
Номер РУ
РЗН 2022/16338
Дата РУ
19.01.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56630
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
122720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122720
Набор контрольных материалов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin Quality Control (Atellica IM BRAHMS PCT QC)
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.06.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)