РЗН 2022/16317
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16317
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centur® Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur® aTgII)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA CentaurВариант фасовки;
Фасовка 100 тестов
1. Основной реагент ADVIA Centaur aTgll ReadyPack - 1 шт;
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердая фаза, 20,0 мл.
2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur aTgll Ancillary Reagent (ANC) ReadyPack, 17,5 мл - 1 шт;
3. Калибратор с высокой концентрацией aTgll CAL Н, 1,0 мл -1 флакон;
4. Калибратор с низкой концентрацией aTgll CAL L, 1,0 мл -1 флакон;
5. Карта мастер-кривой ADVIA Centaur aTgll;
6. Карта значений и этикетки со штрихкодами ADVIA Centaur aTgll CAL.
Фасовка 500 тестов
1. Основной реагент ADVIA Centaur aTgll ReadyPack - 5 шт;
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердая фаза, 20,0 мл.
2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur aTgll Ancillary Reagent (ANC) ReadyPack, 17,5 мл - 5 шт;
3. Калибратор с высокой концентрацией aTgll CAL Н, 1,0 мл - 2 флакона;
4. Калибратор с низкой концентрацией aTgll CAL L, 1,0 мл - 2 флакона;
5. Карта мастер-кривой ADVIA Centaur aTgll;
6. Карта значений и этикетки со штрихкодами ADVIA Centaur aTgll CAL.
Фасовка 100 тестов
1. Основной реагент ADVIA Centaur aTgll ReadyPack - 1 шт;
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердая фаза, 20,0 мл.
2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur aTgll Ancillary Reagent (ANC) ReadyPack, 17,5 мл - 1 шт;
3. Калибратор с высокой концентрацией aTgll CAL Н, 1,0 мл -1 флакон;
4. Калибратор с низкой концентрацией aTgll CAL L, 1,0 мл -1 флакон;
5. Карта мастер-кривой ADVIA Centaur aTgll;
6. Карта значений и этикетки со штрихкодами ADVIA Centaur aTgll CAL.
Фасовка 500 тестов
1. Основной реагент ADVIA Centaur aTgll ReadyPack - 5 шт;
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердая фаза, 20,0 мл.
2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur aTgll Ancillary Reagent (ANC) ReadyPack, 17,5 мл - 5 шт;
3. Калибратор с высокой концентрацией aTgll CAL Н, 1,0 мл - 2 флакона;
4. Калибратор с низкой концентрацией aTgll CAL L, 1,0 мл - 2 флакона;
5. Карта мастер-кривой ADVIA Centaur aTgll;
6. Карта значений и этикетки со штрихкодами ADVIA Centaur aTgll CAL.
Номер РУ
РЗН 2022/16317
Дата РУ
18.01.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56083
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
238330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238330
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centurl® Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur® aTgII)) на анализаторах иммунох емилюминесцентных серии ADVIA Centaur. Вариант 100 тестов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238330
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centurl® Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur® aTgII)) на анализаторах иммунох емилюминесцентных серии ADVIA Centaur. Вариант 500 тестов.
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
01.08.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)