РЗН 2022/16293
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16293
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения spike-антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviSpike-ИФА"Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
- планшет 96-луночный - 1 шт;
- калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- Буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт;
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли.
- планшет 96-луночный - 5 шт;
- калибровочные пробы - 5 флаконов (4,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл);
- Буфер для разведения образца - 1 флакон (50 мл);
- конъюгат - 1 флакон (70 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 3 флакона (50 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (70 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт;
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Комплект 3 с ванночками и наконечниками, рассчитан на 96 определений, включая контроли.
- планшет 96-луночный - 1 шт;
- калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- Буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт;
- ванночки - 2 шт;
- наконечники - 16 шт;
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
- планшет 96-луночный - 1 шт;
- калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- Буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт;
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли.
- планшет 96-луночный - 5 шт;
- калибровочные пробы - 5 флаконов (4,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл);
- Буфер для разведения образца - 1 флакон (50 мл);
- конъюгат - 1 флакон (70 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 3 флакона (50 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (70 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт;
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Комплект 3 с ванночками и наконечниками, рассчитан на 96 определений, включая контроли.
- планшет 96-луночный - 1 шт;
- калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- Буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт;
- ванночки - 2 шт;
- наконечники - 16 шт;
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16293
Дата РУ
17.01.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58868
Заявитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес заявителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес заявителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142280
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142280
Набор реагентов для иммуноферментного определения spike-антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «CoviSpike-ИФА», комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142280
Набор реагентов для иммуноферментного определения spike-антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «CoviSpike-ИФА», комплект 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142280
Набор реагентов для иммуноферментного определения spike-антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «CoviSpike-ИФА», комплект 3
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)