РЗН 2021/16255
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16255
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (STANDARD Q COVID-19 Ag Test). Lot №: QCO3321032A/Sub: A-1Вариант исполнения I. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: A-1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - I шт.
3. Насадка с капельницей - 1 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Вариант исполнения 2. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: Л-1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - 5 шт.
3. Насадка с капельницей - 5 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 5 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Вариант исполнения 3. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: Л-1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт.
3. Насадка с капельницей - 25 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт.
5. Подставка для пробирок - 2 шт.
6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Вариант исполнения 4. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: Л-1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт.
3. Насадка с капельницей - 25 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт.
5. Подставка для пробирок - 2 шт.
6. Положительный контрольный образец - 1 шт.
7. Отрицательный контрольный образец - 1 шт.
8. Инструкция к медицинскому изделию - I шт.
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - I шт.
3. Насадка с капельницей - 1 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Вариант исполнения 2. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: Л-1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - 5 шт.
3. Насадка с капельницей - 5 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 5 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Вариант исполнения 3. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: Л-1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт.
3. Насадка с капельницей - 25 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт.
5. Подставка для пробирок - 2 шт.
6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Вариант исполнения 4. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: Л-1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт.
3. Насадка с капельницей - 25 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт.
5. Подставка для пробирок - 2 шт.
6. Положительный контрольный образец - 1 шт.
7. Отрицательный контрольный образец - 1 шт.
8. Инструкция к медицинскому изделию - I шт.
Номер РУ
РЗН 2021/16255
Дата РУ
30.12.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
59551
Заявитель
ООО "Уайт Продакт"
Фактический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 2, стр. 7, эт. 3, пом. VIII, ком. 3.2
Юридический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 2, стр. 7, эт. 3, пом. VIII, ком. 3.2
Изготовитель
«ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.» (SD Biosensor, Inc.)
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, С-4-5, Digital Empire Building, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong- gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, С-4-5, Digital Empire Building, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong- gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
74 Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)