РЗН 2021/16245

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16245
Наименование
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала по ТУ 21.10.60-005-06931260-2020варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, 480 определений, в составе:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 480 пробирок.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 500 мл - 1 флакон.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 1000 мл - 1 флакон (при необходимости).
4. Емкость для раствора WS2, 1000 мл - 1 флакон (при необходимости).
5. Раствор ЕВ, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл - 16 пробирок.
6. Наконечники одноразовые на 10 мкл в штативах на 96 ячеек - 1056 шт. (при необходимости).
7. Наконечники одноразовые на 1000 мкл в штативах на 96 ячеек - 960 шт. (при необходимости).
8. Фильтр-планшет на 96 ячеек - 5 шт. (при необходимости).
9. Пробирки в стрипах по 8 шт. с отдельными прикрепленными крышками - 15 стрипов (при необходимости).
10. Глубоколуночный планшет на 96 ячеек - 5 шт. (при необходимости).
11. Планшет 96 - луночный с юбкой - 5 шт. (при необходимости).
12. Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов А, Б, В, Г "МедКом" по ТУ 9398-002-63102960-2012, класса В, производства ООО "НПФ "МедКом", РУ № ФСР 2012/14155 - 5 шт. (при необходимости).
13. Пленка для заклейки Планшета 96-луночного с юбкой - 100 шт. (при необходимости).
14. Эксплуатационная документация:
14.1 Инструкция по применению.
14.2 Паспорт.
II. Вариант исполнения 2, 480 определений, в составе:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 480 пробирок.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 500 мл - 1 флакон.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 1000 мл - 1 флакон (при необходимости).
4. Емкость для раствора WS2, 1000 мл - 1 флакон (при необходимости).
5. Раствор ЕВ, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл - 16 пробирок.
6. Наконечники одноразовые на 10 мкл в штативах на 96 ячеек - 2112 шт. (при необходимости).
7. Наконечники одноразовые на 1000 мкл в штативах на 96 ячеек - 960 шт. (при необходимости).
8. Фильтр-планшет на 96 ячеек - 10 шт. (при необходимости).
9. Пробирки в стрипах по 8 шт. с отдельными прикрепленными крышками - 30 стрипов (при необходимости).
10. Глубоколуночный планшет на 96 ячеек - 10 шт. (при необходимости).
11. Планшет 96 - луночный с юбкой - 10 шт. (при необходимости).
12. Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов А, Б, В, Г "МедКом" по ТУ 9398-002-63102960-2012, класса В, производства ООО "НПФ "МедКом", РУ № ФСР 2012/14155 - 10 шт. (при необходимости).
13. Пленка для заклейки Планшета 96-луночного с юбкой - 100 шт. (при необходимости).
14. Эксплуатационная документация:
14.1 Инструкция по применению.
14.2 Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2021/16245
Дата РУ
30.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59789
Изготовитель
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Фактический адрес изготовителя
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Юридический адрес изготовителя
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Класс риска
3
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС", Россия, 422616, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Усады, с/п Столбищенское, ул. Дорожная, д. 42, к. 1, помещ. 109
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

152850
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-005-06931260-2020, Вариант исполнения 1 480 определений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

152850
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-005-06931260-2020, Вариант исполнения 2. 480 определений:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)