РЗН 2021/16236
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16236
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения карциноэмбрионального антигена (CEA) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CEA CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (CEA Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
2. Калибратор 2 (CEA Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
3. Карта со штрих-кодом ? 1 шт.;
4. Лист со штрих-кодами ? 1 шт.;
5. Этикетка для флакона ? 12 шт.;
6. Инструкция по применению.
1. Калибратор 1 (CEA Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
2. Калибратор 2 (CEA Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
3. Карта со штрих-кодом ? 1 шт.;
4. Лист со штрих-кодами ? 1 шт.;
5. Этикетка для флакона ? 12 шт.;
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/16236
Дата РУ
14.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72617
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
189470
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189470
Набор калибраторов для количественного определения карциноэмбрионального антигена (СЕА) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (СЕА CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения карциноэмбрионального антигена (CEA) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CEA CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (CEA Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (CEA Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2021/16236
21.03.2024
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
189470
Набор калибраторов для количественного определения карциноэмбрионального антигена (CEA) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CEA CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (CEA Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
2. Калибратор 2 (CEA Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
3. Карта со штрих-кодом ? 1 шт.;
4. Лист со штрих-кодами ? 1 шт.;
5. Этикетка для флакона ? 12 шт.;
6. Инструкция по применению.
РЗН 2021/16236
30.12.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
189470
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)