РЗН 2021/16234
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16234
Наименование
Набор реагентов для определения IgM/IgG антител к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (ИКБ) в сыворотке крови человека методом мультиплексного фосфоресцентного анализа "ИКБ-ФОСФАН" по ТУ 21.20.23-062-49941990-2020«Набор» выпускается в 2х вариантах комплектации:
В состав Набора реагентов на 192 определения (комплект 1), входит:
1. Планшеты - 2 шт.
2. Контрольная положительная сыворотка (IgM*K?^) - 1 флакон по 0,5 мл.
3. Контрольная отрицательная сыворотка (IgM*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл.
4. Конъюгат с биотином (IgM*KB) - 2 флакона по 0,5 мл.
5. Контрольная положительная сыворотка (IgG*K'^) - 1 флакон по 0,5 мл.
6. Контрольная отрицательная сыворотка (IgG*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл.
7. Конъюгат с биотином (IgG*KE) - 2 флакона по 0,5 мл.
8. Конъюгат универсальный - 1 флакон по 0,5 мл.
9. Реакционный буфер - 1 флакон по 50 мл.
10. Концентрат промывочного раствора - 1 флакон по 50 мл.
11. Бумага для заклеивания планшетов - 2 шт.
В состав Набора реагентов на 192 определения (комплект 2), входит:
1. Планшеты - 2 шт.
2. Контрольные положительные сыворотки (IgM*K/, IgM*K2^, IgM*K3^, IgM*K4'^) -
4 флакона по 0,5 мл.
3. Контрольная отрицательная сыворотка (IgM*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл.
4. Конъюгат с биотином (IgM*KB) - 2 флакона по 0,5 мл.
5. Контрольные положительные сыворотки (IgG*K/, IgG*K2?^, IgG*K3'^, IgG*K4^) -
- 4 флакона по 0,5 мл. *
6. Контрольная отрицательная сыворотка (IgG*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл.
7. Конъюгат с биотином (IgG*KB) - 2 флакона по 0,5 мл.
8. Конъюгат универсальный - 1 флакон по 0,5 мл.
9. Реакционный буфер - 1 флакон по 50 мл.
10. Концентрат промывочного раствора - 1 флакон по 50 мл.
11. Бумага для заклеивания планшетов ? 2 шт.
В состав Набора реагентов на 192 определения (комплект 1), входит:
1. Планшеты - 2 шт.
2. Контрольная положительная сыворотка (IgM*K?^) - 1 флакон по 0,5 мл.
3. Контрольная отрицательная сыворотка (IgM*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл.
4. Конъюгат с биотином (IgM*KB) - 2 флакона по 0,5 мл.
5. Контрольная положительная сыворотка (IgG*K'^) - 1 флакон по 0,5 мл.
6. Контрольная отрицательная сыворотка (IgG*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл.
7. Конъюгат с биотином (IgG*KE) - 2 флакона по 0,5 мл.
8. Конъюгат универсальный - 1 флакон по 0,5 мл.
9. Реакционный буфер - 1 флакон по 50 мл.
10. Концентрат промывочного раствора - 1 флакон по 50 мл.
11. Бумага для заклеивания планшетов - 2 шт.
В состав Набора реагентов на 192 определения (комплект 2), входит:
1. Планшеты - 2 шт.
2. Контрольные положительные сыворотки (IgM*K/, IgM*K2^, IgM*K3^, IgM*K4'^) -
4 флакона по 0,5 мл.
3. Контрольная отрицательная сыворотка (IgM*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл.
4. Конъюгат с биотином (IgM*KB) - 2 флакона по 0,5 мл.
5. Контрольные положительные сыворотки (IgG*K/, IgG*K2?^, IgG*K3'^, IgG*K4^) -
- 4 флакона по 0,5 мл. *
6. Контрольная отрицательная сыворотка (IgG*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл.
7. Конъюгат с биотином (IgG*KB) - 2 флакона по 0,5 мл.
8. Конъюгат универсальный - 1 флакон по 0,5 мл.
9. Реакционный буфер - 1 флакон по 50 мл.
10. Концентрат промывочного раствора - 1 флакон по 50 мл.
11. Бумага для заклеивания планшетов ? 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/16234
Дата РУ
30.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56201
Изготовитель
ООО "ИММУНОСКРИН"
Фактический адрес изготовителя
125424, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Покровское - Стрешнево, Волоколамское ш., д. 75, к. 1, эт. 3, помещ. XXI, к. 52
Юридический адрес изготовителя
125424, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Покровское - Стрешнево, Волоколамское ш., д. 75, к. 1, эт. 3, помещ. XXI, к. 52
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
272960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГУП "ГосНИИБП", Россия, 125424, Москва, Волоколамское ш., д. 75, к. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272960
Набор реагентов для определения IgM/IgG антител к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (ИКБ) в сыворотке крови человека методом мультиплексного фосфоресцентного анализа "ИКБ-ФОСФАН" . Комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272960
Набор реагентов для определения IgM/IgG антител к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (ИКБ) в сыворотке крови человека методом мультиплексного фосфоресцентного анализа "ИКБ-ФОСФАН" . Комплект 2.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)