РЗН 2021/16233
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16233
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности прямым методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП (прямой метод) ДДС) по ТУ 21.20.23.110-042-48813770-2021, в вариантах исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
1.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПВП, а ммоль/л (Точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях:
1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
2) реагент 1: 2 флакона (по 68 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 17 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
3) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 10 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
4) реагент 1: 4 флакона (по 17 мл);
- реагент 2: 1 флакон (18 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
5) реагент 1: 4 флакона (по 31 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 16 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
6) реагент 1: 1 флакон (80 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
7) реагент 1: 1 канистра (10000 мл);
- реагент 2: 1 канистра (2500 мл);
- калибратор: 100 флаконов (по 1,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор. pH 7.0;
2.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0. в следующих комплектациях:
1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл).
2) - реагент 1: 2 флакона (по 68 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 17 мл).
3) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 10 мл).
4) реагент 1: 4 флакона (по 17 мл);
- реагент 2: 1 флакон (18 мл).
5) реагент 1: 4 флакона (по 31 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 16 мл).
6) реагент 1: 1 флакон (80 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл).
7) реагент 1: 1 канистра (10000 мл);
- реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
3. Вариант 3:
3.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
3.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
3.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор
холестерина ЛПВП, а ммоль/л (Точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона);
3.4. Идентификационная метка, в следующих комплектациях:
1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл);
- идентификационная метка: 1 штука.
4. Вариант 4:
4.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
4.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
4.3. Идентификационная метка, в следующих комплектациях:
1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл);
- идентификационная метка: 1 штука.
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
1.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПВП, а ммоль/л (Точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях:
1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
2) реагент 1: 2 флакона (по 68 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 17 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
3) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 10 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
4) реагент 1: 4 флакона (по 17 мл);
- реагент 2: 1 флакон (18 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
5) реагент 1: 4 флакона (по 31 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 16 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
6) реагент 1: 1 флакон (80 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
7) реагент 1: 1 канистра (10000 мл);
- реагент 2: 1 канистра (2500 мл);
- калибратор: 100 флаконов (по 1,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор. pH 7.0;
2.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0. в следующих комплектациях:
1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл).
2) - реагент 1: 2 флакона (по 68 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 17 мл).
3) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 10 мл).
4) реагент 1: 4 флакона (по 17 мл);
- реагент 2: 1 флакон (18 мл).
5) реагент 1: 4 флакона (по 31 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 16 мл).
6) реагент 1: 1 флакон (80 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл).
7) реагент 1: 1 канистра (10000 мл);
- реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
3. Вариант 3:
3.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
3.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
3.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор
холестерина ЛПВП, а ммоль/л (Точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона);
3.4. Идентификационная метка, в следующих комплектациях:
1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл);
- идентификационная метка: 1 штука.
4. Вариант 4:
4.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
4.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
4.3. Идентификационная метка, в следующих комплектациях:
1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл);
- идентификационная метка: 1 штука.
Номер РУ
РЗН 2021/16233
Дата РУ
30.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57964
Изготовитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
103420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103420
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности прямым методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП (прямой метод) ДДС) по ТУ 21.20.23.110-042- 48813770-2021, вариант 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103420
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности прямым методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП (прямой метод) ДДС) по ТУ 21.20.23.110-042- 48813770-2021, вариант 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103420
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности прямым методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП (прямой метод) ДДС) по ТУ 21.20.23.110-042- 48813770-2021, вариант 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103420
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности прямым методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП (прямой метод) ДДС) по ТУ 21.20.23.110-042- 48813770-2021, вариант 4:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)