РЗН 2021/16231
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16231
Наименование
Набор реагентов для определения антител к Тreponema pallidum в сыворотке и/или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа - Syphilis Total AbI. Syphilis Total Ab - 96 тестов,
в составе:
1. R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт.
2. R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution) (20Х), 70 мл/флакон - 1 шт.
3. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 2,1 мл/флакон - 1 шт.
4. R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 1,6 мл/флакон - 1 шт.
5. R6 Конъюгат 1 (Conjugate I), 8 мл/флакон - 1 шт.
6. R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 14 мл/флакон - 1 шт.
7. R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 1 шт.
8. R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution) (1IX), 5 мл/флакон - 1 шт.
9. R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Syphilis Total Ab - 480 тестов, в составе:
1. R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 5 шт.
2. R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution) (20Х), 235 мл/флакон - 1 шт.
3. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 2,1 мл/флакон - 1 шт.
4. R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 1,6 мл/флакон - 1 шт.
5. R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 30 мл/флакон - 1 шт.
6. R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 60 мл/флакон - 1 шт.
7. R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 1 шт.
8. R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution) (1IX), 5 мл/флакон - 1 шт.
9. R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе:
1. R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт.
2. R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution) (20Х), 70 мл/флакон - 1 шт.
3. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 2,1 мл/флакон - 1 шт.
4. R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 1,6 мл/флакон - 1 шт.
5. R6 Конъюгат 1 (Conjugate I), 8 мл/флакон - 1 шт.
6. R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 14 мл/флакон - 1 шт.
7. R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 1 шт.
8. R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution) (1IX), 5 мл/флакон - 1 шт.
9. R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Syphilis Total Ab - 480 тестов, в составе:
1. R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 5 шт.
2. R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution) (20Х), 235 мл/флакон - 1 шт.
3. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 2,1 мл/флакон - 1 шт.
4. R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 1,6 мл/флакон - 1 шт.
5. R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 30 мл/флакон - 1 шт.
6. R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 60 мл/флакон - 1 шт.
7. R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 1 шт.
8. R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution) (1IX), 5 мл/флакон - 1 шт.
9. R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/16231
Дата РУ
30.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59015
Заявитель
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Фактический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Изготовитель
"Био-Рад"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Bio-Rad, 3, Boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, Bio-Rad, 3, Boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Bio-Rad, Route de Cassel, 59 114 Steenvoorde, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в сыворотке и/или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Syphilis Total Ab, Вариант исполнения:I. Syphilis Total Ab - 96 тестов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в сыворотке и/или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Syphilis Total Ab, Вариант исполнения:II. Syphilis Total Ab - 480 тестов.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)