РЗН 2021/16183
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16183
Наименование
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)), серия 20201128варианты исполнения:
1. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)), серия 20201128, в варианте исполнения на 1 тест, в составе:
1.1. Тест-карта - 1 шт.
1.2. Зонд для отбора мазка из носоглотки - 1 шт.
1.3. Зонд для отбора мазка из ротоглотки - 1 шт.
1.4. Пробирка для выделения с раствором для разбавления - 1 шт.
1.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)), серия 20201128, в варианте исполнения на 25 тестов, в составе:
2.1. Тест-карта - 25 шт.
2.2. Зонд для отбора мазка из носоглотки - 25 шт.
2.3. Зонд для отбора мазка из ротоглотки - 25 шт.
2.4. Пробирка для выделения с раствором для разбавления - 25 шт.
2.5. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)), серия 20201128, в варианте исполнения на 1 тест, в составе:
1.1. Тест-карта - 1 шт.
1.2. Зонд для отбора мазка из носоглотки - 1 шт.
1.3. Зонд для отбора мазка из ротоглотки - 1 шт.
1.4. Пробирка для выделения с раствором для разбавления - 1 шт.
1.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)), серия 20201128, в варианте исполнения на 25 тестов, в составе:
2.1. Тест-карта - 25 шт.
2.2. Зонд для отбора мазка из носоглотки - 25 шт.
2.3. Зонд для отбора мазка из ротоглотки - 25 шт.
2.4. Пробирка для выделения с раствором для разбавления - 25 шт.
2.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/16183
Дата РУ
27.12.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
58996
Заявитель
ООО "АРГУС-СИСТЕМЫ БЕЗОПАСНОСТИ"
Фактический адрес заявителя
140090, Россия, Московская область, г. Дзержинский, ул. Дзержинская, д. 16, офис 15
Юридический адрес заявителя
140090, Россия, Московская область, г. Дзержинский, ул. Дзержинская, д. 16, офис 15
Изготовитель
"Генруи Биотек Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)