РЗН 2021/16172

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16172
Наименование
Полуавтоматическая система выделения нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 из биологического материала и приготовления реакционной смеси для проведения изотермической амплификации по ТУ 26.60.12-001-39070608-2020в составе:
1. Полуавтоматическая система выделения нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 из биологического материала и приготовления реакционной смеси для проведения изотермической амплификации - 1 шт.
1.1. Верхний блок:
1.1.1. Декапер - 1 шт.
1.1.2. Блок автоматического дозирования растворов - 1 шт.
1.1.3. Платформа 1 - 3 шт.
1.1.4. Проставка 1-1 - 1 шт.
1.1.5. Платформа 2 - 1 шт.
1.1.6. Панель 2-1 - 1 шт.
1.1.7. Панель 2-2 - 1 шт.
1.1.8. Панель 2-3 - 1 шт.
1.1.9. Платформа 3 - 3 шт.
1.1.10. Платформа 4 - 1 шт.
1.1.11. Платформа 5 - 2 шт.
1.1.12. Платформа 6 - 1 шт.
1.1.13. Светодиодные лампы, маркировка моделей с префиксом LED, производитель "UNIEL LIGHTING СО., LTD", Китай, 2 шт.
1.2. Нижний блок:
1 2.1 Контейнер для твердых отходов - 1 шт.
1.2.2. Жгут трубок соединительных - 1 шт.
1.2.3. Трубка соединительная - 1 шт.
1 2.4. Контейнер №1 для технических нужд - 1 шт.
1.2.5. Контейнер №2 для технических нужд - 1 шт.
1.2.6. Контейнер №3 для технических нужд - 1 шт.
2. Дополнительное оборудование:
2.1. Портативные персональные электронные вычислительные машины (ноутбуки) торговой марки "ASUS", AsusTek Computer Inc.; персональные компьютеры переносные (ноутбуки) торговой марки "Lenovo", Lenovo PC НК Limited, с предустановленным программным обеспечением "LifeBot", версия программного обеспечения 1.0.22 - 1 шт. (при необходимости).
2.2. Мышь беспроводная WIRELESS MOUSE - 697, производитель "Mega Jet", Китай - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Разветвитель для компьютера USB HUB, модель Hue-52B, производитель "Axagon", Китай - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Адаптер-переходник USB - USB Type С, модель OTG - кабель, Китай - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Шнуры соединительные (Кабель питания) с маркировкой "Вurо", модели AN23-1000, производитель "Ningbo Ousheng Electric Со., Ltd", Китай - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Сканер штрихкодов промышленного применения торговой марки Honeywell International Inc., США - 1 шт. (при необходимости).
2.7. Оборудование компрессорное; компрессоры воздушные, торговой марки "JAS", производства "ZHEJIANG NEW VISION IMP & EXP.CO LTD." - 1 шт.
2.8. Дозаторы пипеточные Eppendorf Research® Plus с принадлежностями. Вариант исполнения 1. Дозаторы механические переменного объема одноканальные, объемом 0,5-10 мкл, производства "Эппендорф АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11028 - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Дозаторы пипеточные Eppendorf Research® Plus с принадлежностями. Вариант исполнения 1. Дозаторы механические переменного объема одноканальные, объемом 100-1000 мкл, производства "Эппендорф АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11028 - 1 шт. (при необходимости).
2.10. Программное обеспечение "LifeBot", версия программного обеспечения 1.0.22 - 1 шт. (при необходимости).
3 Расходные материалы:
3.1. Наконечники одноразовые на 10 мкл в штативах по 96 ячеек - 3 шт. (при необходимости).
3.2. Наконечники одноразовые на 1000 мкл в штативах по 96 ячеек - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Фильтр-планшет на 96 ячеек - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Глубоколуночный планшет на 96 ячеек - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Планшет 96-луночный с юбкой - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Емкости для раствора WS1 - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Емкости для раствора WS2 - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Пробирки в стрипах по 8 шт. с отдельными прикрепленными крышками - 3 шт. (при необходимости).
3.9. Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов А, Б, В, Г "МедКом" по ТУ 9398-002-63102960-2012, класса В, производства ООО "НПФ "МедКом", Россия, Ру № ФСР 2012/14155 - 1 шт. (при необходимости).
4. Эксплуатационная документация:
4 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.2. Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/16172
Дата РУ
28.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57960
Изготовитель
ООО "СМАРТЛАЙФКЕА"
Фактический адрес изготовителя
420107, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, зд. 50, к. 23, этаж манс., оф. 28
Юридический адрес изготовителя
420107, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, зд. 50, к. 23, этаж манс., оф. 28
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Класс риска
Вид
319250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "СМАРТЛАЙФКЕА", Россия, 420107, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, зд. 50, к. 5, номера объектов № 21, 24, 25, 26, 33
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

319250
Полуавтоматическая система выделения нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 из биологического материала и приготовления реакционной смеси для проведения изотермической амплификации по ТУ 26.60.12-001-39070608-2020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)