РЗН 2021/16161

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16161

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

135190

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

135190

Система компьютерной томографии Aquilion One (TSX-306A) с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система компьютерной томографии Aquilion One (TSX-306A) с принадлежностямиI. Основной состав: 1. Гентри (включая динамик). 2. Стол для исследования пациента, в вариантах исполнения: - Длинный стол с нагрузкой до 205 кг (СВТВ-031 А); - Короткий стол с нагрузкой до 205 кг (СВТВ-031 В); - Длинный стол с нагрузкой до 300 кг (СВТВ-032А); - Короткий стол с нагрузкой до 300 кг (СВТВ-032В). 3. Консоль, в составе: - Монитор - 1шт.; - Шкаф STNAVI BOX; - Блок CON BOX; - Клавиатура-1шт.; - Мышь-1шт.; - Динамик - 1шт.; - Микрофон - 1шт.; - Основное ПО системы. 4. Распределитель питания. 5. Комплект для позиционирования: - Матрас для стола, варианты исполнения: - матрас для длинного стола с нагрузкой до 205 кг (СВТВ-031 А); - матрас для короткого стола с нагрузкой до 205 кг (СВТВ-031 В); - матрас для длинного стола с нагрузкой до 300 кг (СВТВ-032А); - матрас для короткого стола с нагрузкой до 300 кг (СВТВ-032В); - Фиксатор ремня для тела на деке стола, варианты исполнения: - фиксатор ремня для длинного стола с нагрузкой до 205 кг (СВТВ-031 А), 2 шт.; - фиксатор ремня для короткого стола с нагрузкой до 205 кг (СВТВ-031 В), 2 шт.; - фиксатор ремня для длинного стола с нагрузкой до 300 кг (СВТВ-032А), 2 шт.; - фиксатор ремня для короткого стола с нагрузкой до 300 кг (СВТВ-032В), 2 шт.; - ремень для фиксации тела пациента (100 мм), 4 шт.; - ремень для фиксации тела пациента (200мм), 4 шт.; - ремень для фиксации тела пациента (300 мм), 2 шт.; - подставка под голову; - накладка на подставку для головы; - клиновидная подушка с уклоном 20°; - клиновидная подушка с уклоном 30°; - боковая накладка, 2 шт.; - фиксатор головы; - ремень для фиксации подбородка; - опора для рук; - треугольная подставка; - адаптер; - держатель фантома; - фантом (М, S, SS, TOS-SS), 4 шт.; - штатив для внутривенных вливаний; - подставка для ног; - подушка для подставки под ноги; - референсный лист диапазонов сканирования; - подушка деки стола. 6. Рентгеновская трубка теплоёмкостью 7,5 млн ТЕ, производства Varex Imaging Corporation, США. 7. Эксплуатационная документация, не более 30 шт. II. Принадлежности: 1. Плоский матрас для стола. 2. Дека стола плоская для планирования лучевой терапии с крепежом (РУ № ФСЗ 2009/04646). 3. Модуль итеративной реконструкции. 4. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени SURE Fluoro: - Панель управления SURE Fluoro; - ЖК-монитор для SURE Fluoro; - Программный пакет для проведения интервенционных вмешательств SURE Fluoro. 5. Консоль для просмотра изображений (2-я консоль): - персональный компьютер - 1 шт.; - монитор - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - мышь - 1 шт. 6. Модуль ручного определения области сканирования (Area finder). 7. Модуль управления на задней панели гентри. 8. Модуль бокового перемещения стола. 9. Модуль для установки дополнительного рабочего места SURE Xtension). 10. Педальный блок для задней части стола. 11. Ручной пульт дистанционного управления Handy Snap. 12. Модуль увеличения мощности генератора и скорости вращения гентри. 13. Монитор для сканирования производства фирмы Huntleigh Healthcare Ltd., Великобритания. 14. Монитор для сканирования производства фирмы IVY Biomedical Systems Inc., США. 15. Подставка для монитора. 16. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США: - программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости; - системный блок; - ЖК-монитор; - клавиатура; - мышь компьютерная; - специализированный фантом для калибровки системы и укладки пациента, не более 3 шт. 17. Программный пакет для консоли, в вариантах исполнения, не более 50 шт.: - программный пакет для сбора данных и реконструкции с ЭКГ-синхронизацией; - программный пакет для коррекции артефактов от движения сердца; - программный пакет для анализа функции сердца; - программный пакет для расчета кальциевого индекса; - программный пакет для анализа атеросклеротических бляшек; - программный пакет для спектрального сканирования; - программный пакет для сканирования с переменным питчем; - программный пакет для сканирования в режиме субтракции изображений; - программный пакет для субтракции сосудов головы и шеи; - программный пакет для субтракции периферических сосудов; - программный пакет для субтракции коронарных артерий; - программный пакет для картирования распределения йода; - программный пакет для автоматической субтракции легких; - программный пакет для субтракции костных структур; - программный пакет для виртуальной колоноскопии; - программный пакет для стоматологических приложений; - программный пакет для оценки жирового индекса; - программный пакет для виртуальной эндоскопии; - программный пакет для оценки объема легких; - программный пакет для оценки мозгового кровотока; - программный пакет для просмотра и анализа сосудов; - программный пакет для 4D анализа дыхательных путей; - программный пакет для 4D анализа сосудов головного мозга; - программный пакет для 4D ортопедического анализа; - программный пакет для оценки кровотока внутренних органов; - программный пакет для сканирования с синхронизацией по дыханию; - программный пакет для реконструкции при синхронизации по дыханию. 18. Интерфейс цветного принтера. 19. Интерфейс для сканирования с синхронизацией инъектора. 20. Интерфейс DICOM сохранение. 21. Интерфейс D1COM управление списком модальностей MWM. 22. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU и SCP. 23. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS. 24. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения. 25. Интерфейс PGP-профиля в формате DICOM. 26. Модуль дистанционной сервисной диагностики.

РЗН 2021/16161

28.12.2021

ООО "АрПи Канон Медикал Системз"

26.60.11.111

135190

Развернуть