РЗН 2021/16149
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16149
Наименование
Комплекс гамма-терапевтический для брахитерапии "БРАХИУМ" по ТУ 26.60.11-001-08625082-2021в составе:
1. Основной мобильный функциональный блок.
2. Пульт управления комплексом.
3. Комплект распределительных коробов.
4. Компьютеризированная система управления комплексом (рабочая станция) с установленным программным обеспечение "Брахиум".
5. Комплект съемных ампулопроводов.
6. Устройство видеоконтроля калибровки и точности позиционирования источника.
7. Контейнер аварийно-сервисный.
8. Устройство радиационного контроля помещений.
9. Устройство двухсторонней аудиосвязи.
10. Устройство видеонаблюдения.
11. Лечебно-диагностический стол (при необходимости).
12. Комплект для in-vivo дозиметрии (при необходимости).
13. Система трехмерного дозиметрического планирования контактной лучевой терапии (при необходимости).
14. Комплект аппликаторов:
14.1. Метракольпостат (при необходимости).
14.2. Метрастат (при необходимости).
14.3. Кольпостат (при необходимости).
14.4. Проктостат (при необходимости).
14.5. Защитные экраны для кольпостатов и проктостатов (при необходимости).
14.6. Кольпостат секционного облучения (при необходимости).
14.7. Стомостат (при необходимости).
14.8. Эзофагостат (при необходимости).
14.9. Бронхостат (при необходимости).
14.10. Цистостат (при необходимости).
14.11. Метракольпостат МР-совместимый (при необходимости).
14.12. Кольпостат МР-совместимый (при необходимости).
14.13. Проктостат МР-совместимый (при необходимости).
14.14. Метрокольпостат кольцевой МР-совместимый (при необходимости).
14.15. МР-совместимый кольцевой аппликатор. Тип 1 (при необходимости).
14.16. МР-совместимый кольцевой аппликатор. Тип 2 (при необходимости).
14.17. Внутритканевой аппликатор с концентрическим распределением игл с центральной втулкой (при необходимости).
14.18. Внутритканевой аппликатор с распределением игл по сетке с центральной втулкой (при необходимости).
14.19. Внутритканевой аппликатор трапециевидный для облучения предстательной железы (при необходимости).
14.20. Внутритканевой аппликатор круговой для облучения предстательной железы (при необходимости).
14.21. Внутритканевой аппликатор для облучения молочной железы (при необходимости).
15. Держатель для набора для облучения молочной железы (при необходимости).
16. Источник излучения на основе 60Со (при необходимости).
17. Источник излучения на основе 192Ir (при необходимости).
18. Эксплуатационная документация:
18.1. Формуляр.
18.2. Руководство по эксплуатации.
1. Основной мобильный функциональный блок.
2. Пульт управления комплексом.
3. Комплект распределительных коробов.
4. Компьютеризированная система управления комплексом (рабочая станция) с установленным программным обеспечение "Брахиум".
5. Комплект съемных ампулопроводов.
6. Устройство видеоконтроля калибровки и точности позиционирования источника.
7. Контейнер аварийно-сервисный.
8. Устройство радиационного контроля помещений.
9. Устройство двухсторонней аудиосвязи.
10. Устройство видеонаблюдения.
11. Лечебно-диагностический стол (при необходимости).
12. Комплект для in-vivo дозиметрии (при необходимости).
13. Система трехмерного дозиметрического планирования контактной лучевой терапии (при необходимости).
14. Комплект аппликаторов:
14.1. Метракольпостат (при необходимости).
14.2. Метрастат (при необходимости).
14.3. Кольпостат (при необходимости).
14.4. Проктостат (при необходимости).
14.5. Защитные экраны для кольпостатов и проктостатов (при необходимости).
14.6. Кольпостат секционного облучения (при необходимости).
14.7. Стомостат (при необходимости).
14.8. Эзофагостат (при необходимости).
14.9. Бронхостат (при необходимости).
14.10. Цистостат (при необходимости).
14.11. Метракольпостат МР-совместимый (при необходимости).
14.12. Кольпостат МР-совместимый (при необходимости).
14.13. Проктостат МР-совместимый (при необходимости).
14.14. Метрокольпостат кольцевой МР-совместимый (при необходимости).
14.15. МР-совместимый кольцевой аппликатор. Тип 1 (при необходимости).
14.16. МР-совместимый кольцевой аппликатор. Тип 2 (при необходимости).
14.17. Внутритканевой аппликатор с концентрическим распределением игл с центральной втулкой (при необходимости).
14.18. Внутритканевой аппликатор с распределением игл по сетке с центральной втулкой (при необходимости).
14.19. Внутритканевой аппликатор трапециевидный для облучения предстательной железы (при необходимости).
14.20. Внутритканевой аппликатор круговой для облучения предстательной железы (при необходимости).
14.21. Внутритканевой аппликатор для облучения молочной железы (при необходимости).
15. Держатель для набора для облучения молочной железы (при необходимости).
16. Источник излучения на основе 60Со (при необходимости).
17. Источник излучения на основе 192Ir (при необходимости).
18. Эксплуатационная документация:
18.1. Формуляр.
18.2. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2021/16149
Дата РУ
24.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53683
Изготовитель
АО "НИИТФА"
Фактический адрес изготовителя
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 46
Юридический адрес изготовителя
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 46
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Класс риска
2б
Вид
282010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "НИИТФА", Россия, 115230, Москва, Варшавское ш., д. 46
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282010
Комплекс гамма-терапевтический для брахитерапии «БРАХИУМ» по ТУ 26.60.11-001- 08625082-2021, в составе
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)