РЗН 2021/16144
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16144
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM MAX-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-099-41390295-2021» серия № 211005, серия № 211006Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 1 образца:
Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.,
Одноразовая пипетка - 1 шт.,
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 4,0 мл в пластиковом флаконе- капельнице) -1 шт.,
Салфетка спиртовая - 1 шт..
Скарификатор автоматический - 1 шт..
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 1 образца:
Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт..
Одноразовая пипетка - 1 шт..
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 4,0 мл в пластиковом флаконе- капельнице)- 1 шт.,
Салфетка спиртовая - 1 шт..
Скарификатор автоматический - 1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.,
Одноразовая пипетка -20 шт.,
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 4,0 мл в пластиковом флаконе- капельнице) - 2 шт.,
Салфетка спиртовая - 20 шт.,
Скарификатор автоматический - 20 шт.,
Маркер - 1 шт..
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
Тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт..
Одноразовая пипетка - 20 шт.,
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой) - 20 шт.,
Салфетка спиртовая - 20 шт.,
Скарификатор автоматический - 20 шт..
Подставка для пробирок - 1 шт..
Маркер -1 шт..
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
Тест-полоска (в тубе полимерной) - 20 шт.,
Одноразовая пипетка - 20 шт.,
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой) - 20 шт.,
Салфетка спиртовая - 20 шт.,
Скарификатор автоматический - 20 шт..
Подставка для пробирок - 1 шт.,
Маркер -1 шт..
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект X® 6 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт..
Одноразовая пипетка? 25 шт..
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 4,0 мл в пластиковом флаконе- капельнице) - 2 шт..
Салфетка спиртовая - 25 шт..
Скарификатор автоматический - 25 шт..
Скарификатор-копье - 25 шт.,
К(+) положительный контрольный образец объёмом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой - 1 шт.;
К(-) отрицательный контрольный образец объёмом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой - 1 шт.;
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект X» 7 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
Тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт..
Одноразовая пипетка - 25 шт..
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой) - 25 шт..
Салфетка спиртовая - 25 шт..
Скарификатор автоматический - 25 шт..
Маркер -1 шт..
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
^ Комплект X® 8 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия ) рассчитан на
исследование 25 образцов:
Тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт..
Одноразовая пипетка - 25 шт..
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 0,5 мл в пластиковой пробирке г пластиковой крышкой) - 25 шт..
Салфетка спиртовая - 25 шт..
Скарификатор автоматический - 25 шт..
Подставка для пробирок - 1 шт..
Маркер -1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект X® 9 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
Тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.,
Одноразовая пипетка - 25 шт.,
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 4,0 мл в пластиковом флаконе- капельнице) - 3 шт.,
4
Пробирка для проведения анализа (пластиковая пробирка с крышкой) - 25 шт.;
Салфетка спиртовая - 25 шт.,
Скарификатор автоматический - 25 шт.,
Подставка для пробирок - 1 шт.,
Маркер -1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению ? 1 шт.
Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 50 образцов:
Тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.,
Одноразовая пипетка - 50 шт..
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой) - 50 шт..
Пробирка для проведения анализа - 50 шт.;
Салфетка спиртовая - 50 шт..
Скарификатор автоматический - 50 шт..
Подставка для пробирок - 2 шт..
Маркер -1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества.
Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.,
Одноразовая пипетка - 1 шт.,
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 4,0 мл в пластиковом флаконе- капельнице) -1 шт.,
Салфетка спиртовая - 1 шт..
Скарификатор автоматический - 1 шт..
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 1 образца:
Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт..
Одноразовая пипетка - 1 шт..
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 4,0 мл в пластиковом флаконе- капельнице)- 1 шт.,
Салфетка спиртовая - 1 шт..
Скарификатор автоматический - 1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.,
Одноразовая пипетка -20 шт.,
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 4,0 мл в пластиковом флаконе- капельнице) - 2 шт.,
Салфетка спиртовая - 20 шт.,
Скарификатор автоматический - 20 шт.,
Маркер - 1 шт..
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
Тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт..
Одноразовая пипетка - 20 шт.,
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой) - 20 шт.,
Салфетка спиртовая - 20 шт.,
Скарификатор автоматический - 20 шт..
Подставка для пробирок - 1 шт..
Маркер -1 шт..
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
Тест-полоска (в тубе полимерной) - 20 шт.,
Одноразовая пипетка - 20 шт.,
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой) - 20 шт.,
Салфетка спиртовая - 20 шт.,
Скарификатор автоматический - 20 шт..
Подставка для пробирок - 1 шт.,
Маркер -1 шт..
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект X® 6 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт..
Одноразовая пипетка? 25 шт..
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 4,0 мл в пластиковом флаконе- капельнице) - 2 шт..
Салфетка спиртовая - 25 шт..
Скарификатор автоматический - 25 шт..
Скарификатор-копье - 25 шт.,
К(+) положительный контрольный образец объёмом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой - 1 шт.;
К(-) отрицательный контрольный образец объёмом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой - 1 шт.;
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект X» 7 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
Тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт..
Одноразовая пипетка - 25 шт..
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой) - 25 шт..
Салфетка спиртовая - 25 шт..
Скарификатор автоматический - 25 шт..
Маркер -1 шт..
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
^ Комплект X® 8 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия ) рассчитан на
исследование 25 образцов:
Тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт..
Одноразовая пипетка - 25 шт..
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 0,5 мл в пластиковой пробирке г пластиковой крышкой) - 25 шт..
Салфетка спиртовая - 25 шт..
Скарификатор автоматический - 25 шт..
Подставка для пробирок - 1 шт..
Маркер -1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект X® 9 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
Тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.,
Одноразовая пипетка - 25 шт.,
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 4,0 мл в пластиковом флаконе- капельнице) - 3 шт.,
4
Пробирка для проведения анализа (пластиковая пробирка с крышкой) - 25 шт.;
Салфетка спиртовая - 25 шт.,
Скарификатор автоматический - 25 шт.,
Подставка для пробирок - 1 шт.,
Маркер -1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт.,
Инструкция по применению ? 1 шт.
Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 50 образцов:
Тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.,
Одноразовая пипетка - 50 шт..
Буфер для анализа (буферный раствор объемом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой) - 50 шт..
Пробирка для проведения анализа - 50 шт.;
Салфетка спиртовая - 50 шт..
Скарификатор автоматический - 50 шт..
Подставка для пробирок - 2 шт..
Маркер -1 шт.,
Схема использования скарификатора - 1 шт..
Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2021/16144
Дата РУ
21.12.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
59355
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
абор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)