РЗН 2021/16132
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16132
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду и поверхностному гликопротеину S(spike) коронавируса SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «ЭБМ- SARS-CoV-2-ИФА-IgG» по ТУ 21.20.23-004-30224197-2021, серии E41-180621, E42-190621, E43-200621I. Комплект №1, серия Е41-180621 в составе:
1. Иммуносорбент 1 - стриповый полистироловый планшет, в лунках которого сорбирован рекомбинантный нуклеокапсидный антиген коронавируса SARS-CoV-2,1 шт.;
2. Концентрат конъюгата (КК) - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена 1,2 мл,1 флакон;
3. Положительный контроль (ПК) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела к SARS-CoV-2 0,1 мл,1 флакон;
4. Отрицательный контроль (ОК) - Инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В 0,15 мл, 1 флакон;
5. Концентрат промывочного раствора (КПР) - концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент 30 мл, 1 флакон;
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - фосфатно-солевой буфер 10 мл, 1 флакон;
7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - фосфатно-солевой буфер 12 мл, 1 флакон;
8. ТМБ-субстрат - 3,3?,5,5?-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода 11 мл, 1 флакон;
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты 11 мл, 1 флакон;
10. Клейкая пленка - 3 шт.
11. Комплект № 2, серия Е42-190621 в составе:
1. Иммуносорбент 2 - стриповый полистироловый планшет, в лунках которого сорбирован рекомбинантный поверхностный гликопротеин S(spike) коронавируса SARS-CoV-2,1 шт.;
2. Концентрат конъюгата (КК) - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена 1,2 мл,1 флакон;
3. Положительный контроль (ПК) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела к SARS-CoV-2 0,1 мл,1 флакон;
4. Отрицательный контроль (ОК) - Инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В 0,15 мл, 1 флакон;
5. Концентрат промывочного раствора (КПР) - концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент 30 мл, 1 флакон;
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - фосфатно-солевой буфер 10 мл, 1 флакон;
7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - фосфатно-солевой буфер 12 мл, 1 флакон;
8. ТМБ-субстрат - 3,3?,5,5?-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода 11 мл, 1 флакон;
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты 11 мл, 1 флакон;
10. Клейкая пленка - 3 шт.
III. Комплект № 3, серия Е43-200621 в составе:
1. Иммуносорбент 1 - стриповый полистироловый планшет, в лунках которого сорбирован рекомбинантный нуклеокапсидный антиген коронавируса SARS-CoV-2, 1 шт.;
2. Иммуносорбент 2 - стриповый полистироловый планшет, в лунках которого сорбирован рекомбинантный поверхностный гликопротеин S(spike) коронавируса SARS-CoV-2, 1 шт.
3. Концентрат конъюгата (КК) - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена 1,2 мл, 1 флакон;
4. Положительный контроль (ПК) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела к SARS-CoV-2 0,1 мл, 1 флакон;
5. Отрицательный контроль (ОК) - Инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В 0,15 мл, 1 флакон;
6. Концентрат промывочного раствора (КПР) - концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент 30 мл, 1 флакон;
7. Раствор для разведения сывороток (РРС) - фосфатно-солевой буфер 20 мл, 1 флакон;
8. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - фосфатно-солевой буфер 24 мл, 1 флакон;
9. ТМБ-субстрат - 3,3?,5,5?-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода 11 мл, 1 флакон;
10. Стоп-реагент - раствор серной кислоты 11 мл, 1 флакон;
11. Клейкая пленка - 6 шт.
1. Иммуносорбент 1 - стриповый полистироловый планшет, в лунках которого сорбирован рекомбинантный нуклеокапсидный антиген коронавируса SARS-CoV-2,1 шт.;
2. Концентрат конъюгата (КК) - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена 1,2 мл,1 флакон;
3. Положительный контроль (ПК) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела к SARS-CoV-2 0,1 мл,1 флакон;
4. Отрицательный контроль (ОК) - Инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В 0,15 мл, 1 флакон;
5. Концентрат промывочного раствора (КПР) - концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент 30 мл, 1 флакон;
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - фосфатно-солевой буфер 10 мл, 1 флакон;
7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - фосфатно-солевой буфер 12 мл, 1 флакон;
8. ТМБ-субстрат - 3,3?,5,5?-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода 11 мл, 1 флакон;
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты 11 мл, 1 флакон;
10. Клейкая пленка - 3 шт.
11. Комплект № 2, серия Е42-190621 в составе:
1. Иммуносорбент 2 - стриповый полистироловый планшет, в лунках которого сорбирован рекомбинантный поверхностный гликопротеин S(spike) коронавируса SARS-CoV-2,1 шт.;
2. Концентрат конъюгата (КК) - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена 1,2 мл,1 флакон;
3. Положительный контроль (ПК) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела к SARS-CoV-2 0,1 мл,1 флакон;
4. Отрицательный контроль (ОК) - Инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В 0,15 мл, 1 флакон;
5. Концентрат промывочного раствора (КПР) - концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент 30 мл, 1 флакон;
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - фосфатно-солевой буфер 10 мл, 1 флакон;
7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - фосфатно-солевой буфер 12 мл, 1 флакон;
8. ТМБ-субстрат - 3,3?,5,5?-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода 11 мл, 1 флакон;
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты 11 мл, 1 флакон;
10. Клейкая пленка - 3 шт.
III. Комплект № 3, серия Е43-200621 в составе:
1. Иммуносорбент 1 - стриповый полистироловый планшет, в лунках которого сорбирован рекомбинантный нуклеокапсидный антиген коронавируса SARS-CoV-2, 1 шт.;
2. Иммуносорбент 2 - стриповый полистироловый планшет, в лунках которого сорбирован рекомбинантный поверхностный гликопротеин S(spike) коронавируса SARS-CoV-2, 1 шт.
3. Концентрат конъюгата (КК) - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена 1,2 мл, 1 флакон;
4. Положительный контроль (ПК) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела к SARS-CoV-2 0,1 мл, 1 флакон;
5. Отрицательный контроль (ОК) - Инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В 0,15 мл, 1 флакон;
6. Концентрат промывочного раствора (КПР) - концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент 30 мл, 1 флакон;
7. Раствор для разведения сывороток (РРС) - фосфатно-солевой буфер 20 мл, 1 флакон;
8. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - фосфатно-солевой буфер 24 мл, 1 флакон;
9. ТМБ-субстрат - 3,3?,5,5?-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода 11 мл, 1 флакон;
10. Стоп-реагент - раствор серной кислоты 11 мл, 1 флакон;
11. Клейкая пленка - 6 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/16132
Дата РУ
21.12.2021
Срок действия РУ
Отменено с 12.03.2025
Номер реестровой записи
59157
Изготовитель
ООО "Эпидбиомед-диагностика"
Фактический адрес изготовителя
111672, Россия, Москва, ул. Салтыковская, д. 26, стр.1
Юридический адрес изготовителя
111672, Россия, Москва, ул. Салтыковская, д. 26, стр.1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФБУН ГНЦ ПМБ Роспотребнадзора, 142279, Московская обл., Серпуховский р-н, пос. Оболенск, территория "Квартал А"
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса G
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)