РЗН 2021/16126
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16126
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного определения и дифференциации РНК вирусов гриппа А, гриппа В и респираторно-синцитиального вируса Xpert Xpress Flu/RSV методом ПЦР в режиме реального времениКартриджи Xpert Xpress Flu/RSV со встроенными реакционными пробирками - 10 штук;
Одноразовые пипетки для переноса, 300 мкл - 12 штук;
"Компакт-диск - 1 штука, содержащий: - Инструкция по применению
- Файлы с описанием теста (ADF)
- Инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert
"
- Инструкция по применению
Одноразовые пипетки для переноса, 300 мкл - 12 штук;
"Компакт-диск - 1 штука, содержащий: - Инструкция по применению
- Файлы с описанием теста (ADF)
- Инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert
"
- Инструкция по применению
Номер РУ
РЗН 2021/16126
Дата РУ
23.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54526
Заявитель
ООО "РусЛТ"
Фактический адрес заявителя
117335, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Ломоносовский, ул. Вавилова, д. 69/75, эт. 8, ком. 29
Юридический адрес заявителя
117335, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Ломоносовский, ул. Вавилова, д. 69/75, эт. 8, ком. 29
Изготовитель
"Сефид"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
194570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Cepheid AB, Röntgenvägen 5, 171 54 Solna, Sweden.
2. Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Набор реагентов для качественного определения и дифференциации РНК вирусов гриппа А, грип па В и респираторно-синцитиального вируса Xpert Xpress Flu/RSV методом ПЦР в режиме реаль ного времени:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
04.10.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)