РЗН 2021/16103
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16103
Наименование
Индикаторы химические комбинированные с биологическими одноразового применения для контроля стерилизации, обеззараживания "MGtest Bio" по ТУ 32.50.50-011-49003903-20211. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля паровой стерилизации, обеззараживания «MGtest Bio ПАР 110°С-137°С (все режимы) 5 класс» в составе:
- Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля паровой стерилизации, обеззараживания «MGtest Bio ПАР 110°С-137°С (все режимы) 5 класс» - от 1 до 10000 шт.;
- Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости);
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 10 шт. (при необходимости)
- Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов - не более 10 шт. (при необходимости);
- Бирка - не более 100 шт. (при необходимости);
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
2. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160®С-200°С (все режимы) 5 класс» в составе:
- Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160°С-200°С (все режимы) 5 класс» - от 1 до
10000 шт.;
- Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости);
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 10 шт. (при необходимости)
- Бирка - не более 100 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
3. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля этиленоксидной стерилизации «MGtest Bio ЭО (все режимы) 5 класс» в составе:
- Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля этиленоксидной стерилизации «MGtest Bio ЭО (все режимы) 5 класс» - от 1 до 10000 шт.;
- Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости);
- Журнал контроля работы этиленоксидного стерилизатора - не более 10 шт. (при необходимости);
- Бирка - не более 100 шт. (при необходимости);
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
4. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля пероксидной (плазменной) стерилизации «MGtest Bio ПЕР (все режимы) 5 класс» в составе:
- Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля пероксидной (плазменной) стерилизации «MGtest Bio ПЕР (все режимы) 5 класс» - от 1 до 10000 шт.;
- Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости);
- Журнал контроля работы пероксидного (плазменного) стерилизатора - не более 10 шт. (при необходимости);
- Бирка - не более 100 шт. (при необходимости);
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
- Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля паровой стерилизации, обеззараживания «MGtest Bio ПАР 110°С-137°С (все режимы) 5 класс» - от 1 до 10000 шт.;
- Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости);
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 10 шт. (при необходимости)
- Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов - не более 10 шт. (при необходимости);
- Бирка - не более 100 шт. (при необходимости);
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
2. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160®С-200°С (все режимы) 5 класс» в составе:
- Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160°С-200°С (все режимы) 5 класс» - от 1 до
10000 шт.;
- Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости);
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 10 шт. (при необходимости)
- Бирка - не более 100 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
3. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля этиленоксидной стерилизации «MGtest Bio ЭО (все режимы) 5 класс» в составе:
- Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля этиленоксидной стерилизации «MGtest Bio ЭО (все режимы) 5 класс» - от 1 до 10000 шт.;
- Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости);
- Журнал контроля работы этиленоксидного стерилизатора - не более 10 шт. (при необходимости);
- Бирка - не более 100 шт. (при необходимости);
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
4. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля пероксидной (плазменной) стерилизации «MGtest Bio ПЕР (все режимы) 5 класс» в составе:
- Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля пероксидной (плазменной) стерилизации «MGtest Bio ПЕР (все режимы) 5 класс» - от 1 до 10000 шт.;
- Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости);
- Журнал контроля работы пероксидного (плазменного) стерилизатора - не более 10 шт. (при необходимости);
- Бирка - не более 100 шт. (при необходимости);
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/16103
Дата РУ
20.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57965
Изготовитель
ООО "Мегатехника"
Фактический адрес изготовителя
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
Юридический адрес изготовителя
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
1
Вид
237600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Мегатехника", Россия, 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
237600
"Индикаторы химические комбинированные с биологическими одноразового применения для контроля стерилизации, обеззараживания «MGtest Bio» по ТУ 32.50.50-011-49003903-2021", вариант исполнения: Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля паровой стерилизации, обеззараживания «MGtest Bio ПА
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
237600
"Индикаторы химические комбинированные с биологическими одноразового применения для контроля стерилизации, обеззараживания «MGtest Bio» по ТУ 32.50.50-011-49003903-2021", вариант исполнения: Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160°С-200°С
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
237600
"Индикаторы химические комбинированные с биологическими одноразового применения для контроля стерилизации, обеззараживания «MGtest Bio» по ТУ 32.50.50-011-49003903-2021", вариант исполнения: Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля этиленоксидной стерилизации «MGtest Bio ЭО (все режи
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
237600
"Индикаторы химические комбинированные с биологическими одноразового применения для контроля стерилизации, обеззараживания «MGtest Bio» по ТУ 32.50.50-011-49003903-2021", вариант исполнения: Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля пероксидной (плазменной) стерилизации «MGtest Bio ПЕ
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)