РЗН 2021/16083
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16083
Наименование
Набор реагентов для выявления вирус-нейтрализующей активности против вируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2 ВНАФА" по ТУ 21.20.23-553-18619450-2021Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
- планшет для реакции - 1 шт.;
- планшет для подготовки образцов - 1 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (0,8 мл);
- положительный контроль - 1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли.
- планшет для реакции - 5 шт.;
- планшет для подготовки образцов - 5 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (4,0 мл);
- положительный контроль - 1 флакон (4,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (70 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (100 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (70 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
- планшет для реакции - 1 шт.;
- планшет для подготовки образцов - 1 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (0,8 мл);
- положительный контроль - 1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли.
- планшет для реакции - 5 шт.;
- планшет для подготовки образцов - 5 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (4,0 мл);
- положительный контроль - 1 флакон (4,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (70 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (100 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (70 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/16083
Дата РУ
17.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57684
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
376950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
376950
Набор реагентов для выявления вирус-нейтрализующей активности против вируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2 ВНАФА" по ТУ 21.20.23-553-18619450-2021 Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
376950
Набор реагентов для выявления вирус-нейтрализующей активности против вируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2 ВНАФА" по ТУ 21.20.23-553-18619450-2021 Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)