РЗН 2021/16074
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16074
Наименование
Набор реагентов для выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и M к индивидуальным белкам вируса гепатита C методом иммуноферментного анализа "ГепатитИФА-анти-HCV-спектр" по ТУ 21.20.23-526-98539446-2020в вариантах исполнения:
Комплектация №1, в составе:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» - 1 шт.
2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 фл. (0,8 мл).
3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 фл. (2,0 мл).
4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 фл. (10 мл).
5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 1 фл. (14 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 фл. (50 мл).
7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 фл. (14 мл).
8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 1 фл. (50 мл).
9. Одноразовая ванночка - 2 шт.
10. Одноразовый наконечник - 16 шт.
11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт.
12. Инструкция по применению.
13. Паспорт.
Комплектация №2, в составе:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными
антигенами вируса гепатита С, спектр» - 2 шт.
2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1
фл. (2,0 мл).
3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» -
1 фл. (2,0 мл).
4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 2 фл. (по 10 мл).
5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 2 фл. (по 14 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н
(20Х)» - 2 фл. (по 50 мл).
7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 фл. (по 14 мл).
8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 фл. (по 50 мл).
9. Одноразовая ванночка - 2 шт.
10. Одноразовый наконечник - 16 шт.
11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 2 шт.
12. Инструкция по применению.
13. Паспорт.
Комплектация №3, в составе:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными
антигенами вируса гепатита С, спектр» - 5 шт.
2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 2 фл. (по 2,0 мл).
3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 2 фл. (по 2,0 мл).
4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 фл. (50 мл).
5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 5 фл. (по 14 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н
(20Х)» - 3 фл. (по 100 мл).
7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 фл. (100 мл).
8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 3 фл. (по 100 мл).
9. Одноразовая ванночка - 4 шт.
10. Одноразовый наконечник - 32 шт.
11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала
пленочного) - 5 шт.
12. Инструкция по применению.
13. Паспорт.
Комплектация №1, в составе:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» - 1 шт.
2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 фл. (0,8 мл).
3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 фл. (2,0 мл).
4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 фл. (10 мл).
5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 1 фл. (14 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 фл. (50 мл).
7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 фл. (14 мл).
8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 1 фл. (50 мл).
9. Одноразовая ванночка - 2 шт.
10. Одноразовый наконечник - 16 шт.
11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт.
12. Инструкция по применению.
13. Паспорт.
Комплектация №2, в составе:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными
антигенами вируса гепатита С, спектр» - 2 шт.
2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1
фл. (2,0 мл).
3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» -
1 фл. (2,0 мл).
4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 2 фл. (по 10 мл).
5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 2 фл. (по 14 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н
(20Х)» - 2 фл. (по 50 мл).
7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 фл. (по 14 мл).
8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 фл. (по 50 мл).
9. Одноразовая ванночка - 2 шт.
10. Одноразовый наконечник - 16 шт.
11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 2 шт.
12. Инструкция по применению.
13. Паспорт.
Комплектация №3, в составе:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными
антигенами вируса гепатита С, спектр» - 5 шт.
2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 2 фл. (по 2,0 мл).
3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 2 фл. (по 2,0 мл).
4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 фл. (50 мл).
5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 5 фл. (по 14 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н
(20Х)» - 3 фл. (по 100 мл).
7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 фл. (100 мл).
8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 3 фл. (по 100 мл).
9. Одноразовая ванночка - 4 шт.
10. Одноразовый наконечник - 32 шт.
11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала
пленочного) - 5 шт.
12. Инструкция по применению.
13. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2021/16074
Дата РУ
17.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56948
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным бежам вируса гепатита С методом иммуноферментнога анализа
«ГепатитИФ А-анти-НС V-спектр», Комплектация № 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным бежам вируса гепатита С методом иммуноферментнога анализа
«ГепатитИФ А-анти-НС V-спектр», Комплектация № 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным бежам вируса гепатита С методом иммуноферментнога анализа
«ГепатитИФ А-анти-НС V-спектр», Комплектация № 3, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)