РЗН 2021/16064

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16064
Наименование
Набор реагентов HISTO SPOT HLA AB для идентификации специфических антител к HLA-антигенам I и II класса, в составе:
I. Набор HISTO SPOT HLA АВ, в вариантах исполнения:
1. Набор HISTO SPOT HLA АВ (тестовый), в составе:
1.1 Набор образцов HISTO SPOT HLA АВ ID Class I (16 тестов), в составе:
1.1.1 Тестирующие 8-луночные полоски - 2 шт.;
1.1.2 Положительный контроль - 15 мкл;
1.1.3 Отрицательный контроль - 70 мкл;
1.1.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт.
1.2 Набор образцов HISTO SPOT HLA АВ ID Class II (16 тестов), в составе:
1.2.1 Тестирующие 8-луночные полоски - 2 шт.;
1.2.2 Положительный контроль - 15 мкл;
1.2.3 Отрицательный контроль - 70 мкл.
1.2.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт.
2. Набор HISTO SPOT HLA АВ ID, в составе:
2.1 Набор HISTO SPOT HLA АВ ID Class I (48 тестов), в составе:
2.1.1 Тестирующие 8-луночные полоски - 6 шт.;
2.1.2 Положительный контроль - 15 мкл;
2.1.3 Отрицательный контроль - 70 мкл;
2.1.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт.
2.2 Набор HISTO SPOT HLA АВ ID Class II (48 тестов), в составе:
2.2.1 Тестирующие 8-луночные полоски - 6 шт.;
2.2.2 Положительный контроль - 15 мкл;
2.2.3 Отрицательный контроль - 70 мкл.
2.2.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт.
3. Набор HISTO SPOT HLA АВ Screen/ID, в составе:
3.1 Набор HISTO SPOT HLA АВ Screen/ID Class I (480 тестов), в составе:
3.1.1 Тестирующие 96-луночные планшеты - 5 шт.;
3.1.2 Положительный контроль - 15 мкл;
3.1.3 Отрицательный контроль - 70 мкл;
3.1.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт.
3.2 Набор HISTO SPOT HLA АВ Screen/ID Class II (480 тестов)
3.2.1 Тестирующие 96-луночные планшеты - 5 шт.;
3.2.2 Положительный контроль - 15 мкл;
3.2.3 Отрицательный контроль - 70 мкл;
3.2.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт.
II. Набор реагентов HISTO SPOT АВ (96 тестов), в составе:
1. Буфер для образца - 1 шт. (96 мл)
2. Промывочный буфер - 2 шт. (2x120 мл)
3. Конъюгат - 1 шт. (400 мкл)
4. Конъюгат-разводящий буфер - 1 шт. (40 мл)
5. Субстрат - 1 шт. (40 мл)
6. Компакт-диск с инструкциями по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/16064
Дата РУ
16.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55447
Заявитель
ООО "СЗМБ"
Фактический адрес заявителя
198095, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 23, лит. Б, помещ. 7Н
Юридический адрес заявителя
198095, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 23, лит. Б, помещ. 7Н
Изготовитель
"БЭГ Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, BAG Diagnostics GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, BAG Diagnostics GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
139950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. BAG Diagnostics GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany. 2. Innobiochips, Parc Eurasante, 70 rue du Docteur Yersin, 59 120 Loos, France.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139950
Набор реагентов HISTO SPOT HLA AB для идентификации специфических антител к HLA-антигенам I и II класса I. Набор HISTO SPOT HLA АВ, в вариантах исполнения: 1. Набор HISTO SPOT HLA АВ (тестовый), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139950
Набор реагентов HISTO SPOT HLA AB для идентификации специфических антител к HLA-антигенам I и II класса I. Набор HISTO SPOT HLA АВ, в вариантах исполнения: 2. Набор HISTO SPOT HLA АВ ID, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139950
Набор реагентов HISTO SPOT HLA AB для идентификации специфических антител к HLA-антигенам I и II класса I. Набор HISTO SPOT HLA АВ, в вариантах исполнения: 3. Набор HISTO SPOT HLA АВ Screen/ID, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139950
Набор реагентов HISTO SPOT HLA AB для идентификации специфических антител к HLA-антигенам I и II класса II. Набор реагентов HISTO SPOT АВ (96 тестов), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)