РЗН 2021/16063

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16063
Наименование
Система для педикулярной остеотомии Altum, одноразовая, стерильнаяварианты исполнения:
I. Система для педикулярной остеотомии Altum 7,5 мм, одноразовая, стерильная, в составе:
1. Набор для 1-го этапа (формирование канала) 7,5 мм - 1 шт., в составе:
1.1. Ример 7,5 мм.
1.2. Метчик 7,5 мм.
2. Набор для 2-го этапа (остеотомия) малый - 1 шт., в составе:
2.1. Ример канюлированный малый.
2.2. Пила костная малая.
2.3. Удержатель - 2 шт.
3. Набор для 3-го этапа (установка имплантата) 7,5 мм - 2 шт., в составе:
3.1. Имплантат Altum 7,5 мм с фиксатором на отвертке для введения (в сборе).
3.2. Ключ для изменения длины имплантата.
4. Наборы для удаления, в составе:
4.1. Набор для удаления дорсальным доступом:
4.1.1. Отвертка.
4.1.2. Ключ для изменения длины имплантата.
4.2. Набор для удаления вентральной части имплантата малый:
4.2.1. Ример с отверткой.
4.2.2. Инструмент для удаления вентральной части имплантата.
5. Набор подготовительных инструментов, в составе:
5.1. Направители проволочные:
5.1.1. Направитель проволочный короткий, 267 мм - 2 шт. в каждом наборе.
5.1.2. Направитель проволочный длинный, 495 мм - 2 шт. в каждом наборе.
5.2. Игла типа Ямшиди.
5.3. Шило канюлированное.
6. Инструкция по применению.
II. Система для педикулярной остеотомии Altum 8,5 мм, одноразовая, стерильная, в составе:
1. Набор для 1-го этапа (формирование канала) 8,5 мм - 1 шт., в составе:
1.1. Ример 8,5 мм.
1.2. Метчик 8,5 мм.
2. Набор для 2-го этапа (остеотомия) малый - 1 шт., в составе:
2.1. Ример канюлированный малый.
2.2. Пила костная малая.
2.3. Удержатель - 2 шт.
3. Набор для 3-го этапа (установка имплантата) 8,5 мм - 2 шт., в составе:
3.1. Имплантат 8,5 мм с фиксатором на отвертке для введения (в сборе).
3.2. Ключ для изменения длины имплантата.
4. Наборы для удаления, в составе:
4.1. Набор для удаления дорсальным доступом:
4.1.1. Отвертка.
4.1.2. Ключ для изменения длины имплантата.
4.2. Набор для удаления вентральной части имплантата малый:
4.2.1. Ример с отверткой.
4.2.2. Инструмент для удаления вентральной части имплантата.
5. Набор подготовительных инструментов, в составе:
5.1. Направители проволочные:
5.1.1. Направитель проволочный короткий, 267 мм - 2 шт. в каждом наборе.
5.1.2. Направитель проволочный длинный, 495 мм - 2 шт. в каждом наборе.
5.2. Игла типа Ямшиди.
5.3. Шило канюлированное.
6. Инструкция по применению.
III. Система для педикулярной остеотомии Altum 9,5 мм, одноразовая, стерильная, в составе:
1. Набор для 1-го этапа (формирование канала) 9,5 мм - 1 шт., в составе:
1.1. Ример 9,5 мм.
1.2. Метчик 9,5 мм.
2. Набор для 2-го этапа (остеотомия) большой - 1 шт., в составе:
2.1. Ример канюлированный большой.
2.2. Пила костная большая.
2.3. Удержатель - 2 шт.
3. Набор для 3-го этапа (установка имплантата) 9,5 мм - 2 шт., в составе:
3.1. Имплантат 9,5 мм с фиксатором на отвертке для введения (в сборе).
3.2. Ключ для изменения длины имплантата.
4. Наборы для удаления:
4.1. Набор для удаления дорсальным доступом:
4.1.1. Отвертка.
4.1.2. Ключ для изменения длины имплантата.
4.2. Набор для удаления вентральной части имплантата большой:
4.2.1. Ример с отверткой.
4.2.2. Инструмент для удаления вентральной части имплантата.
5. Набор подготовительных инструментов, в составе:
5.1. Направители проволочные:
5.1.1. Направитель проволочный короткий, 267 мм - 2 шт. в каждом наборе.
5.1.2. Направитель проволочный длинный, 495 мм - 2 шт. в каждом наборе.
5.2. Игла типа Ямшиди.
5.3. Шило канюлированное.
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/16063
Дата РУ
16.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28794
Заявитель
ФГУП "ЦИТО"
Фактический адрес заявителя
127299, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Коптево, ул. Приорова, д. 10, стр. 7
Юридический адрес заявителя
127299, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Коптево, ул. Приорова, д. 10, стр. 7
Изготовитель
"Инновэйтив Серджикал Дизайнс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Innovative Surgical Designs Inc., 3903 S. Walnut Street, Bloomington, IN 47401, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Innovative Surgical Designs Inc., 3903 S. Walnut Street, Bloomington, IN 47401, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Класс риска
Вид
327350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Innovative Surgical Designs Inc., 3903 S. Walnut Street, Bloomington, IN 47401, USA. 2. ФГУП "ЦИТО", Россия, 127299, г. Москва, ул. Приорова, д. 10, стр. 7.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

327350
Система для педикулярной остеотомии Altum, одноразовая, стерильная в следующих исполнениях: I. Система для педикулярной остеотомии Altum 7.5 мм, одноразовая, стерильная, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

327350
Система для педикулярной остеотомии Altum, одноразовая, стерильная в следующих исполнениях: II. Система для педикулярной остеотомии Altum 8.5 мм, одноразовая, стерильная, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

327350
Система для педикулярной остеотомии Altum, одноразовая, стерильная в следующих исполнениях: III. Система для педикулярной остеотомии Altum 9.5 мм, одноразовая, стерильная, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)