РЗН 2021/16053
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16053
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 10 Вт, в составе:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Аппликатор (излучатель) лазерный с насадкой для оптического увеличения - 1 шт.
3. Оптический зум - 1 шт.
4. Блокировочное устройство - 1 шт.
5. Очки защитные от лазерного излучения - 2 шт.
6. Держатель аппликатора (излучателя) лазерного с насадкой для оптического увеличения - 1 шт.
7. Кабель питания - 1 шт.
8. Руководство пользователя - 1 шт.
9. Стилус для сенсорного экрана - 1 шт.
10. Лазерная предупреждающая этикетка - 1 шт.
11. Предохранитель T2AL/250 В - 2 шт.
12. Тележка BTL-6000 - 1 шт. (при необходимости).
13. Система сканирования Easy - 1 шт. (при необходимости).
14. Система сканирования Elite - 1 шт. (при необходимости).
15. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
16. Аварийная кнопка для пациента - 1 шт.
17. Тележка BTL-6000 для системы сканирования с секционным держателем - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Транспортировочный кейс - 1 шт.
2. Пылезащитный чехол - 1 шт.
II. Вариант исполнения аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 20 Вт, в составе:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Аппликатор (излучатель) лазерный с насадкой для оптического увеличения - 1 шт.
3. Оптический зум - 1 шт.
4. Блокировочное устройство - 1 шт.
5. Очки защитные от лазерного излучения - 2 шт.
6. Держатель аппликатора (излучателя) лазерного с насадкой для оптического увеличения - 1 шт.
7. Кабель питания - 1 шт.
8. Руководство пользователя - 1 шт.
9. Стилус для сенсорного экрана - 1 шт.
10. Лазерная предупреждающая этикетка - 1 шт.
11. Предохранитель T2AL/250 В - 2 шт.
12. Тележка BTL-6000 - 1 шт. (при необходимости).
13. Система сканирования Easy - 1 шт. (при необходимости).
14. Система сканирования Elite - 1 шт. (при необходимости).
15. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
16. Аварийная кнопка для пациента - 1 шт.
17. Тележка BTL-6000 для системы сканирования с секционным держателем - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Транспортировочный кейс - 1 шт.
2. Пылезащитный чехол - 1 шт.
III. Вариант исполнения аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 30 Вт, в составе:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Аппликатор (излучатель) лазерный с насадкой для оптического увеличения - 1 шт.
3. Оптический зум - 1 шт.
4. Блокировочное устройство - 1 шт.
5. Очки защитные от лазерного излучения - 2 шт.
6. Держатель аппликатора (излучателя) лазерного с насадкой для оптического увеличения - 1 шт.
7. Кабель питания - 1 шт.
8. Руководство пользователя - 1 шт.
9. Стилус для сенсорного экрана - 1 шт.
10. Лазерная предупреждающая этикетка - 1 шт.
11. Предохранитель T2AL/250 В - 2 шт.
12. Тележка BTL-6000 - 1 шт. (при необходимости).
13. Система сканирования Easy - 1 шт. (при необходимости).
14. Система сканирования Elite - 1 шт. (при необходимости).
15. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
16. Аварийная кнопка для пациента - 1 шт.
17. Тележка BTL-6000 для системы сканирования с секционным держателем - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Транспортировочный кейс - 1 шт.
2. Пылезащитный чехол - 1 шт.
I. Вариант исполнения аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 10 Вт, в составе:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Аппликатор (излучатель) лазерный с насадкой для оптического увеличения - 1 шт.
3. Оптический зум - 1 шт.
4. Блокировочное устройство - 1 шт.
5. Очки защитные от лазерного излучения - 2 шт.
6. Держатель аппликатора (излучателя) лазерного с насадкой для оптического увеличения - 1 шт.
7. Кабель питания - 1 шт.
8. Руководство пользователя - 1 шт.
9. Стилус для сенсорного экрана - 1 шт.
10. Лазерная предупреждающая этикетка - 1 шт.
11. Предохранитель T2AL/250 В - 2 шт.
12. Тележка BTL-6000 - 1 шт. (при необходимости).
13. Система сканирования Easy - 1 шт. (при необходимости).
14. Система сканирования Elite - 1 шт. (при необходимости).
15. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
16. Аварийная кнопка для пациента - 1 шт.
17. Тележка BTL-6000 для системы сканирования с секционным держателем - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Транспортировочный кейс - 1 шт.
2. Пылезащитный чехол - 1 шт.
II. Вариант исполнения аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 20 Вт, в составе:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Аппликатор (излучатель) лазерный с насадкой для оптического увеличения - 1 шт.
3. Оптический зум - 1 шт.
4. Блокировочное устройство - 1 шт.
5. Очки защитные от лазерного излучения - 2 шт.
6. Держатель аппликатора (излучателя) лазерного с насадкой для оптического увеличения - 1 шт.
7. Кабель питания - 1 шт.
8. Руководство пользователя - 1 шт.
9. Стилус для сенсорного экрана - 1 шт.
10. Лазерная предупреждающая этикетка - 1 шт.
11. Предохранитель T2AL/250 В - 2 шт.
12. Тележка BTL-6000 - 1 шт. (при необходимости).
13. Система сканирования Easy - 1 шт. (при необходимости).
14. Система сканирования Elite - 1 шт. (при необходимости).
15. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
16. Аварийная кнопка для пациента - 1 шт.
17. Тележка BTL-6000 для системы сканирования с секционным держателем - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Транспортировочный кейс - 1 шт.
2. Пылезащитный чехол - 1 шт.
III. Вариант исполнения аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 30 Вт, в составе:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Аппликатор (излучатель) лазерный с насадкой для оптического увеличения - 1 шт.
3. Оптический зум - 1 шт.
4. Блокировочное устройство - 1 шт.
5. Очки защитные от лазерного излучения - 2 шт.
6. Держатель аппликатора (излучателя) лазерного с насадкой для оптического увеличения - 1 шт.
7. Кабель питания - 1 шт.
8. Руководство пользователя - 1 шт.
9. Стилус для сенсорного экрана - 1 шт.
10. Лазерная предупреждающая этикетка - 1 шт.
11. Предохранитель T2AL/250 В - 2 шт.
12. Тележка BTL-6000 - 1 шт. (при необходимости).
13. Система сканирования Easy - 1 шт. (при необходимости).
14. Система сканирования Elite - 1 шт. (при необходимости).
15. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
16. Аварийная кнопка для пациента - 1 шт.
17. Тележка BTL-6000 для системы сканирования с секционным держателем - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Транспортировочный кейс - 1 шт.
2. Пылезащитный чехол - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/16053
Дата РУ
15.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
48799
Заявитель
ООО "БТЛ"
Фактический адрес заявителя
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, пом. XVIII
Юридический адрес заявителя
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, пом. XVIII
Изготовитель
"БТЛ Индастриз Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, BTL Industries Ltd., 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, BTL Industries Ltd., 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Класс риска
2б
Вид
317670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., Plovdiv, 4002, Bulgaria
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317670
I. Вариант исполнения аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 10 Вт, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317670
II. Вариант исполнения аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 20 Вт, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317670
III. Вариант исполнения аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 30 Вт, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)