РЗН 2021/16046
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16046
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
129370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129370
Система операционного освещения Maquet PowerLed II
в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система операционного освещения Maquet PowerLed IIв составе:
1. Светильник, варианты исполнения:
- Однокупольный Maquet PowerLED II 500;
- Однокупольный Maquet PowerLED II 700;
- Двухкупольный Maquet PowerLED II 500+700
- Двухкупольный Maquet PowerLED II 500+500
- Трехкупольный Maquet PowerLED II 500+500+700
2. Рычаг-удлинитель ? не более 4 шт.;
3. Подпружиненный рычаг DF и/или SF ? не более 4 шт.;
4. Блок питания ? не более 3 шт.;
5. Рукоятки стерилизуемые, 5 шт./уп. ? не более 6 уп.;
6. Крепление потолочное SA ? не более 30 шт.;
7. Крепление потолочное SB ? не более 30 шт.;
8. Крепление потолочное Satelite ? не более 30 шт.;
9. Рычаг-удлинитель XO ? не более 3 шт. (при необходимости);
10. Видеокамера ? не более 3 шт. (при необходимости);
11. Приемное устройство VP01? не более 3 шт. (при необходимости);
12. Держатель для видеокамеры SC/SHD ? не более 2 шт. (при необходимости);
13. Держатель для 1 монитора, модели: FHS/MHS/XHS/XS - не более 2 шт. (при необходимости);
14. Держатель для 2-х мониторов, модели: XD/MHD - не более 2 шт. (при необходимости);
15. Монитор ? не более 4 шт. (при необходимости);
16. Прибор управления яркостью «LMD» - не более 2 шт. (при необходимости);
17. Рукоятки стерилизуемые для встроенной камеры и/или модуля LMD ? не более 10 шт.
18. Рукоятка TILT ? не более 3 шт. (при необходимости);
19. Экран свинцовый, модели: OT 50001 и/или OT 54001 ? не более 2 шт. (при необходимости);
20. Панель управления ? не более 4 шт. (при необходимости);
21. Дополнительные держатели рукояток для мониторов, модели: PSX, HLX, DEVON/
DEROYAL - не более 4 шт. (при необходимости);
22. Интерфейс VESA 300x100/200x100 для установки монитора ? не более 4 шт. (при необходимости);
23. Короб для крепления дополнительного оборудования ? не более 4 шт. (при необходимости);
24. Аккумуляторная батарея аварийного режима работы светильника ? не более 6 шт. (при необходимости).
РЗН 2021/16046
15.12.2021
ООО "Маке"
32.50.50.190
129370
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
25.08.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть