РЗН 2021/16027
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16027
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
306760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306760
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах F2, F5, F7, F13A1, FGB. ITGA2. ITGB3, PAI-1, ассоциированных с риском развития тромбофилии методом ПЦР КОМПЛЕКС ТРОМБОФИЛИЯ», SNP-SHOT OneStep-PB-96, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306760
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах F2, F5, F7, F13A1, FGB. ITGA2. ITGB3, PAI-1, ассоциированных с риском развития тромбофилии методом ПЦР КОМПЛЕКС ТРОМБОФИЛИЯ», NP-SHOT TwoStep-PB-96, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах F2, F5, F7, F13A1, FGB, IТGA2, IТGB3, PAI-1, ассоциированных с риском развития тромбофилии, методом ПЦР КОМПЛЕКС ТРОМБОФИЛИЯI. SNP-SHOT OneStep-PB-96, в составе:
1. Амплификационные смеси:
- F2 G20210A - 12 пробирок по 20 мкл;
- F5 Arg506Gln - 12 пробирок по 20 мкл;
- F7 Arg353Gln - 12 пробирок по 20 мкл;
- F13A1 Val35Leu - 12 пробирок по 20 мкл;
- FGB G-455A - 12 пробирок по 20 мкл;
- ITGA2 С807Т - 12 пробирок по 20 мкл;
- ITGB3 Leu33Pro - 12 пробирок по 20 мкл;
- РAI 1 - 675 5G/4G - 12 пробирок по 20 мкл.
2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
3. ПКО "Тромбофилия" 11 - 200 мкл.
4. ПКО "Тромбофилия" 22 - 200 мкл.
II. SNP-SHOT TwoStep-PB-96, в составе:
1. Реакционные смеси:
- F2 G20210А - 12 пробирок по 15 мкл;
- F5 Arg506Gln - 12 пробирок по 15 мкл;
- F7 Arg353Gln - 12 пробирок по 15 мкл;
- F13A1 Val35Leu - 12 пробирок по 15 мкл;
- FGB G-455A - 12 пробирок по 15 мкл;
- ITGA2 С807Т - 12 пробирок по 15 мкл;
- ITGB3 Leu33Pro - 12 пробирок по 15 мкл;
- РAI 1 - 675 5G/4G - 12 пробирок по 15 мкл.
2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 550 мкл.
3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО "Тромбофилия" 11 - 1 пробирка - 200 мкл.
5. ПКО "Тромбофилия" 22 - 1 пробирка - 200 мкл.
РЗН 2021/16027
02.08.2023
21.20.23.110
306760