РЗН 2021/16003
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16003
Наименование
Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-СoV-2 "SARS-CoV-2 IgG RBD Авидность-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-128-41390295-2021, серия №210826, серия №210827в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- КВА(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий высокоавидные IgG антитела RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл);
- КНА(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий низкоавидные IgG антитела RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50 мл);
- РРО - буферный раствор, раствор для разведения образцов - 1 флакон (20 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл);
- РС - раствор сравнения - 1 флакон (7 мл);
- ДА - раствор диссоциирующего агента - 1 флакон (7 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (20 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- КВА(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий высокоавидные IgG антитела RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл);
- КНА(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий низкоавидные IgG антитела RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50 мл);
- РРО - буферный раствор, раствор для разведения образцов - 1 флакон (20 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл);
- РС - раствор сравнения - 1 флакон (7 мл);
- ДА - раствор диссоциирующего агента - 1 флакон (7 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (20 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/16003
Дата РУ
13.12.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
59057
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)