РЗН 2021/15970
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15970
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab, варианты исполнений: MyLab Omega, MyLab Sigma с принадлежностямиI. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Omega с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Omega.
2. Датчики:
2.1. С фазированной электронной решеткой: SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 5-13 (при необходимости).
2.2. Конвексные: АС2541, SC3123, mC 3-11, SE3133 - внутриполостной (при необходимости).
2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, SL1543, SL3116, SL2325 (при необходимости).
2.4. Специальные датчики: ST2612 - трансэзофагеальный, ST2613 - трансэзофагеальный, IOT342 - интраоперационный, IH 6-18 - интраоперационный, IL 4-13 - интраоперационный, LP 4-13 - лапароскопический, SB2C41 - конвексный для 4D, SB3123 - внутриполостной для 4D, BL433 - линейный для 4D, SI2C41 - конвексный с центральной биопсией, TLC 3-13 - биплановый ректальный, S2MPW - Допплеровский датчик, S2MCW - Допплеровский датчик, S5MCW - Допплеровский датчик, SHFCW - Допплеровский датчик (при необходимости).
3. Модули:
3.1. Входной модуль (при необходимости).
3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.3. Встроенный монитор на шарнирном креплении (при необходимости).
3.4. Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.5. Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.6. Модуль управления и отображения (при необходимости).
4. Биопсийные насадки: для фазированных, конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков, линейных и специальных датчиков - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Лицензии:
- Cardio (при необходимости);
- Vascular (при необходимости);
- Women's Health (Ob/Gyn) (при необходимости);
- Radiology General Imaging (при необходимости);
- Urology (при необходимости);
- Breast (при необходимости);
- Musk/Skeleton (при необходимости);
- Thyroid (при необходимости);
- TEI (при необходимости);
- DICOM (при необходимости);
- Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости);
- X-Flow (при необходимости);
- CFM (при необходимости);
- PW (при необходимости);
- CW (при необходимости);
- V-PAN (при необходимости);
- QIMT (при необходимости);
- QAS (при необходимости);
- CMM (при необходимости);
- TVM (при необходимости);
- Stress Echo (при необходимости);
- M-View (при необходимости);
- TP-View (при необходимости);
- XView-i- (при необходимости);
- microV (при необходимости);
- Protocols (при необходимости);
- MyLibrary (при необходимости);
- QPack - Quantification tool (при необходимости);
- CnTi (при необходимости);
- LVO (при необходимости);
- ElaXto (Strain) (при необходимости);
- ElaXto Measurement (при необходимости);
- Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости);
- 3D/4D (при необходимости);
- 3D/4D Advanced (при необходимости);
- AutoNT (при необходимости);
- XSTIC (при необходимости);
- XLight (при необходимости);
- AutoEF (при необходимости);
- X-Strain (при необходимости);
- X-Strain 4D (при необходимости);
- Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости);
- Wireless (при необходимости);
- AutoAdjust (при необходимости);
- SmarTouch (при необходимости);
- eStreaming (при необходимости);
- MyLab Tablet (при необходимости);
- MyLab Remote (при необходимости);
- Reset DEMO (при необходимости).
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости).
8. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости).
9. Тележка для перевозки и хранения с изменяемой высотой (при необходимости).
10. Верхняя консоль (полка) для тележки (при необходимости).
11. Дополнительный монитор 17", 19" или 21" дюйм (с комплектом кабелей) (при необходимости).
12. Тележка для перевозки и хранения складная (при необходимости).
13. Сумка/чемодан для перевозки и хранения (при необходимости).
14. Рюкзак для переноски и хранения (при необходимости).
15. Крепление для рюкзака на складную тележку (при необходимости).
16. Кабели для подключения питания и периферийных устройств - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) - не более 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Модуль (блок) питания.
2. Аккумуляторы - не более 2-х шт.
3. Адаптер (разветвитель) для дополнительного подключения 3-х датчиков.
4. Держатели для датчиков и геля.
5. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
6. Изолирующий трансформатор для дополнительного монитора.
7. Сервисный и/или лицензионный ключ USB - не более 3-х шт.
II. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Sigma с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Sigma.
2. Датчики:
2.1. С фазированной электронной решеткой: SP2730, P 2-9, P2 3-11 (при необходимости).
2.2. Конвексные: АС2541, SC3123, mC 3-11, SE3133 - внутриполостной (при необходимости).
2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, SL1543, SL3235, SL3323, SL3332, SL3116, SL2325 (при необходимости).
2.4. Специальные датчики: ST2612 - трансэзофагеальный, IOT342 - интраоперационный, IH 6-18 - интраоперационный, IL 4-13 - интраоперационный, LP 4-13 - лапароскопический, SB2C41 - конвексный для 4D, SB3123 - внутриполостной для 4D, BL433 - линейный для 4D, SI2C41 - конвексный с центральной биопсией, TLC 3-13 - биплановый ректальный, S2MCW - Допплеровский датчик, S5MCW - Допплеровский датчик, SHFCW - Допплеровский датчик (при необходимости).
3. Модули:
3.1. Входной модуль (при необходимости).
3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.3. Встроенный монитор на шарнирном креплении (при необходимости).
3.4. Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.5. Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.6. Модуль управления и отображения (при необходимости).
4. Биопсийные насадки: для фазированных, конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков, линейных и специальных датчиков - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Лицензии:
- Cardio (при необходимости);
- Vascular (при необходимости);
- Women's Health (Ob/Gyn) (при необходимости);
- Radiology General Imaging (при необходимости);
- Urology (при необходимости);
- Breast (при необходимости);
- Musk/Skeleton (при необходимости);
- Thyroid (при необходимости);
- TEI (при необходимости);
- DICOM (при необходимости);
- Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости);
- X-Flow (при необходимости);
- CFM (при необходимости);
- PW (при необходимости);
- CW (при необходимости);
- V-PAN (при необходимости);
- QIMT (при необходимости);
- CMM (при необходимости);
- TVM (при необходимости);
- Stress Echo (при необходимости);
- M-View (при необходимости);
- TP-View (при необходимости);
- XView+ (при необходимости);
- microV (при необходимости);
- Protocols (при необходимости);
- MyLibrary (при необходимости);
- Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости);
- 3D/4D (при необходимости);
- 3D/4D Advanced (при необходимости);
- AutoNT (при необходимости);
- XLight (при необходимости);
- AutoEF (при необходимости);
- X-Strain (при необходимости);
- Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости);
- Wireless (при необходимости);
- AutoAdjust (при необходимости);
- SmarTouch (при необходимости);
- MyLab Tablet (при необходимости);
- eStreaming (при необходимости);
- MyLab Remote (при необходимости);
- Reset DEMO (при необходимости).
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости).
8. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости).
9. Тележка для перевозки и хранения с изменяемой высотой (при необходимости).
10. Верхняя консоль (полка) для тележки (при необходимости).
11. Дополнительный монитор 17", 19" или 21" дюйм (с комплектом кабелей) (при необходимости).
12. Тележка для перевозки и хранения складная (при необходимости).
13. Сумка/чемодан для перевозки и хранения (при необходимости).
14. Рюкзак для переноски и хранения (при необходимости).
15. Крепление для рюкзака на складную тележку (при необходимости).
16. Кабели для подключения питания и периферийных устройств - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) - не более 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Модуль (блок) питания.
2. Аккумуляторы - не более 2-х шт.
3. Адаптер (разветвитель) для дополнительного подключения 3-х датчиков.
4. Держатели для датчиков и геля.
5. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
6. Изолирующий трансформатор для дополнительного монитора.
7. Сервисный и/или лицензионный ключ USB - не более 3-х шт.
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Omega.
2. Датчики:
2.1. С фазированной электронной решеткой: SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 5-13 (при необходимости).
2.2. Конвексные: АС2541, SC3123, mC 3-11, SE3133 - внутриполостной (при необходимости).
2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, SL1543, SL3116, SL2325 (при необходимости).
2.4. Специальные датчики: ST2612 - трансэзофагеальный, ST2613 - трансэзофагеальный, IOT342 - интраоперационный, IH 6-18 - интраоперационный, IL 4-13 - интраоперационный, LP 4-13 - лапароскопический, SB2C41 - конвексный для 4D, SB3123 - внутриполостной для 4D, BL433 - линейный для 4D, SI2C41 - конвексный с центральной биопсией, TLC 3-13 - биплановый ректальный, S2MPW - Допплеровский датчик, S2MCW - Допплеровский датчик, S5MCW - Допплеровский датчик, SHFCW - Допплеровский датчик (при необходимости).
3. Модули:
3.1. Входной модуль (при необходимости).
3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.3. Встроенный монитор на шарнирном креплении (при необходимости).
3.4. Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.5. Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.6. Модуль управления и отображения (при необходимости).
4. Биопсийные насадки: для фазированных, конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков, линейных и специальных датчиков - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Лицензии:
- Cardio (при необходимости);
- Vascular (при необходимости);
- Women's Health (Ob/Gyn) (при необходимости);
- Radiology General Imaging (при необходимости);
- Urology (при необходимости);
- Breast (при необходимости);
- Musk/Skeleton (при необходимости);
- Thyroid (при необходимости);
- TEI (при необходимости);
- DICOM (при необходимости);
- Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости);
- X-Flow (при необходимости);
- CFM (при необходимости);
- PW (при необходимости);
- CW (при необходимости);
- V-PAN (при необходимости);
- QIMT (при необходимости);
- QAS (при необходимости);
- CMM (при необходимости);
- TVM (при необходимости);
- Stress Echo (при необходимости);
- M-View (при необходимости);
- TP-View (при необходимости);
- XView-i- (при необходимости);
- microV (при необходимости);
- Protocols (при необходимости);
- MyLibrary (при необходимости);
- QPack - Quantification tool (при необходимости);
- CnTi (при необходимости);
- LVO (при необходимости);
- ElaXto (Strain) (при необходимости);
- ElaXto Measurement (при необходимости);
- Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости);
- 3D/4D (при необходимости);
- 3D/4D Advanced (при необходимости);
- AutoNT (при необходимости);
- XSTIC (при необходимости);
- XLight (при необходимости);
- AutoEF (при необходимости);
- X-Strain (при необходимости);
- X-Strain 4D (при необходимости);
- Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости);
- Wireless (при необходимости);
- AutoAdjust (при необходимости);
- SmarTouch (при необходимости);
- eStreaming (при необходимости);
- MyLab Tablet (при необходимости);
- MyLab Remote (при необходимости);
- Reset DEMO (при необходимости).
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости).
8. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости).
9. Тележка для перевозки и хранения с изменяемой высотой (при необходимости).
10. Верхняя консоль (полка) для тележки (при необходимости).
11. Дополнительный монитор 17", 19" или 21" дюйм (с комплектом кабелей) (при необходимости).
12. Тележка для перевозки и хранения складная (при необходимости).
13. Сумка/чемодан для перевозки и хранения (при необходимости).
14. Рюкзак для переноски и хранения (при необходимости).
15. Крепление для рюкзака на складную тележку (при необходимости).
16. Кабели для подключения питания и периферийных устройств - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) - не более 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Модуль (блок) питания.
2. Аккумуляторы - не более 2-х шт.
3. Адаптер (разветвитель) для дополнительного подключения 3-х датчиков.
4. Держатели для датчиков и геля.
5. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
6. Изолирующий трансформатор для дополнительного монитора.
7. Сервисный и/или лицензионный ключ USB - не более 3-х шт.
II. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Sigma с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Sigma.
2. Датчики:
2.1. С фазированной электронной решеткой: SP2730, P 2-9, P2 3-11 (при необходимости).
2.2. Конвексные: АС2541, SC3123, mC 3-11, SE3133 - внутриполостной (при необходимости).
2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, SL1543, SL3235, SL3323, SL3332, SL3116, SL2325 (при необходимости).
2.4. Специальные датчики: ST2612 - трансэзофагеальный, IOT342 - интраоперационный, IH 6-18 - интраоперационный, IL 4-13 - интраоперационный, LP 4-13 - лапароскопический, SB2C41 - конвексный для 4D, SB3123 - внутриполостной для 4D, BL433 - линейный для 4D, SI2C41 - конвексный с центральной биопсией, TLC 3-13 - биплановый ректальный, S2MCW - Допплеровский датчик, S5MCW - Допплеровский датчик, SHFCW - Допплеровский датчик (при необходимости).
3. Модули:
3.1. Входной модуль (при необходимости).
3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.3. Встроенный монитор на шарнирном креплении (при необходимости).
3.4. Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.5. Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.6. Модуль управления и отображения (при необходимости).
4. Биопсийные насадки: для фазированных, конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков, линейных и специальных датчиков - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Лицензии:
- Cardio (при необходимости);
- Vascular (при необходимости);
- Women's Health (Ob/Gyn) (при необходимости);
- Radiology General Imaging (при необходимости);
- Urology (при необходимости);
- Breast (при необходимости);
- Musk/Skeleton (при необходимости);
- Thyroid (при необходимости);
- TEI (при необходимости);
- DICOM (при необходимости);
- Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости);
- X-Flow (при необходимости);
- CFM (при необходимости);
- PW (при необходимости);
- CW (при необходимости);
- V-PAN (при необходимости);
- QIMT (при необходимости);
- CMM (при необходимости);
- TVM (при необходимости);
- Stress Echo (при необходимости);
- M-View (при необходимости);
- TP-View (при необходимости);
- XView+ (при необходимости);
- microV (при необходимости);
- Protocols (при необходимости);
- MyLibrary (при необходимости);
- Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости);
- 3D/4D (при необходимости);
- 3D/4D Advanced (при необходимости);
- AutoNT (при необходимости);
- XLight (при необходимости);
- AutoEF (при необходимости);
- X-Strain (при необходимости);
- Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости);
- Wireless (при необходимости);
- AutoAdjust (при необходимости);
- SmarTouch (при необходимости);
- MyLab Tablet (при необходимости);
- eStreaming (при необходимости);
- MyLab Remote (при необходимости);
- Reset DEMO (при необходимости).
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости).
8. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости).
9. Тележка для перевозки и хранения с изменяемой высотой (при необходимости).
10. Верхняя консоль (полка) для тележки (при необходимости).
11. Дополнительный монитор 17", 19" или 21" дюйм (с комплектом кабелей) (при необходимости).
12. Тележка для перевозки и хранения складная (при необходимости).
13. Сумка/чемодан для перевозки и хранения (при необходимости).
14. Рюкзак для переноски и хранения (при необходимости).
15. Крепление для рюкзака на складную тележку (при необходимости).
16. Кабели для подключения питания и периферийных устройств - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) - не более 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Модуль (блок) питания.
2. Аккумуляторы - не более 2-х шт.
3. Адаптер (разветвитель) для дополнительного подключения 3-х датчиков.
4. Держатели для датчиков и геля.
5. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
6. Изолирующий трансформатор для дополнительного монитора.
7. Сервисный и/или лицензионный ключ USB - не более 3-х шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15970
Дата РУ
13.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
51366
Заявитель
ООО "МИП-Тест"
Фактический адрес заявителя
123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Изготовитель
"ЭЗАОТЕ С.п.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ESAOTE S.p.A., Via di Caciolle, 15, 50127 Florence, Italy.
2. ESAOTE S.p.A., Via degli Olmi 11, 50019, Sesto Fiorentino (Fi), Italy.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
I. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Omega с принадлежностями, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
II. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Sigma с принадлежностями, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)