РЗН 2021/15953
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15953
Наименование
Набор для количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к RBD-домену S-белка вируса SARS-Cov-2 в сыворотке/плазме крови человека иммуноферментным методом - «SARS-CoV-2-IgG-ELISA-RBD-Q» по ТУ 21.10.60-003-83076696-2021 серия: 3P.8.1.haПланшет для дополнительного разведения, полистироловый, разборный, 4 стрипа
*24 лупок / неразборный (ПДР) - 1 шт.
Иммуносорбент - п л а н ш е т 96 - луночный , полистироловый , разборный, 12
стрипов*8 лунок / неразборный , 96 лунок ( ИС) - 1 шт.
Промывочный буфер, 25-х концентрат, (ПБф) ? 1 шт.
Раствор для разведения сыворотки, (РРС) - 1 шт.
Моноклональные антитела к lgG человека, конъюгированные с пероксидазой
хрена (Конъюгат) - 1 шт.
Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере (ТМБ) ? 1 ШТ.
0,5М раствор серной кислоты (Стоп-реагент) ? 1 шт.
Положительный контрольный образец (К+) - 1 шт.
Отрицательный контрольный образец (К-) ? 1 шт.
Калибратор 1 (0 ВАU/мл ) (R1) - 1 шт.
Калибратор 2 (20 ВАU/мл) (К2) - 1 шт.
Калибратор 3 (40 ВАU/мл) (КЗ) - 1 шт.
Калибратор 4 (80 BAU/мл) (К4) - 1 шт.
Калибратор 5 (160 ВАU/мл) (К5) ? 1 шт.
Калибратор 6 (320 BAU/мл) (К6) - 1 шт.
Пленка для заклеивания планшета-3 шт.
Kpaткая инструкция по применению набора. ? 1 шт.
Инструкция по применению набора доступна на сайте производителя.
*24 лупок / неразборный (ПДР) - 1 шт.
Иммуносорбент - п л а н ш е т 96 - луночный , полистироловый , разборный, 12
стрипов*8 лунок / неразборный , 96 лунок ( ИС) - 1 шт.
Промывочный буфер, 25-х концентрат, (ПБф) ? 1 шт.
Раствор для разведения сыворотки, (РРС) - 1 шт.
Моноклональные антитела к lgG человека, конъюгированные с пероксидазой
хрена (Конъюгат) - 1 шт.
Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере (ТМБ) ? 1 ШТ.
0,5М раствор серной кислоты (Стоп-реагент) ? 1 шт.
Положительный контрольный образец (К+) - 1 шт.
Отрицательный контрольный образец (К-) ? 1 шт.
Калибратор 1 (0 ВАU/мл ) (R1) - 1 шт.
Калибратор 2 (20 ВАU/мл) (К2) - 1 шт.
Калибратор 3 (40 ВАU/мл) (КЗ) - 1 шт.
Калибратор 4 (80 BAU/мл) (К4) - 1 шт.
Калибратор 5 (160 ВАU/мл) (К5) ? 1 шт.
Калибратор 6 (320 BAU/мл) (К6) - 1 шт.
Пленка для заклеивания планшета-3 шт.
Kpaткая инструкция по применению набора. ? 1 шт.
Инструкция по применению набора доступна на сайте производителя.
Номер РУ
РЗН 2021/15953
Дата РУ
07.12.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
58989
Изготовитель
ООО "Аллель"
Фактический адрес изготовителя
123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. V, ком. 8
Юридический адрес изготовителя
123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. V, ком. 8
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Аллель", Россия, 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. II, комн. 20, 21
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор для количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к RBD-домену S-белка вируса SARS-Cov-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)