РЗН 2021/15936

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15936

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

144260

I. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI одинарный, в составе:

Таблица пуста

144270

II. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI сдвоенный, в составе:

Таблица пуста

144320

III. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI строенный, в составе:

Таблица пуста

144300

IV. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHl счетверенный, в составе:

Таблица пуста

144320

V. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LA1SHI строенный с контейнером для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL), в составе:

Таблица пуста

144300

VI. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LA1SHI счетверенный с контейнером для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL), в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHIв вариантах исполнения: I. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI одинарный, в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом S-150 без антикоагулянта; - мешок объемом S-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом S-250 без антикоагулянта; - мешок объемом S-300 без антикоагулянта; - мешок объемом S-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом S-350 без антикоагулянта; - мешок объемом S-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом S-450 без антикоагулянта; - мешок объемом S-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом S-500 без антикоагулянта. 2. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 3. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 4. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). II. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI сдвоенный, в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом D-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом D-250 без антикоагулянта; - мешок объемом D-300 без антикоагулянта; - мешок объемом D-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом D-350 без антикоагулянта; - мешок объемом D-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом D-450 без антикоагулянта; - мешок объемом D-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом D-500 без антикоагулянта. 2. Контейнер трансферный - 1 шт. 3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). III. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI строенный, в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S). 2. Контейнер трансферный - не более 2 шт. 3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). 6. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости). IV. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI счетверенный, в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD (СD); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD (СD); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD (СD); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD (СD). 2. Контейнер трансферный - не более 3 шт. 3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). 6. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости). V. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI строенный с контейнером для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL), в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S). 2. Контейнер трансферный - не более 1 шт. 3. Контейнер для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL). 4. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 6. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). VI. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI счетверенный с контейнером для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL), в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S). 2. Контейнер трансферный - не более 2 шт. 3. Контейнер для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL). 4. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 6. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). 7. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости).

РЗН 2021/15936

06.12.2021

ООО "ГРУППА АЛЬЯНС"

32.50.13.190

см. приложение

Развернуть