РЗН 2021/15935
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15935
Наименование
Стимулятор Micropace для диагностической электрокардиостимуляции с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Стимулятор Micropace EPS320 для диагностической электрокардиостимуляции в составе:
1. Блок генератора стимулов с принадлежностями, в составе:
- генератор стимулов импульсный;
- компьютер Bona Lite PC;
- источник питания компьютера Bona Lite PC;
- изоляционный трансформатор;
- клавиатура;
- эксплуатационная документация.
2. Монитор с сенсорным экраном в составе:
- монитор с сенсорным экраном;
- кабель питания;
- эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Блок соединения с пациентом 2-канальный с фильтром высоких частот.
2. Соединительный модуль четырехканальный (Мультиплексор стимулирующих импульсов четырехканальный).
3. Комплект оборудования StimLink для обмена данными с регистратором электрофизиологических параметров, в составе:
- соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 - DB9;
- соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
4. Удлинительный кабель для стимулирующих импульсов для соединительного модуля, длиной 8 м, 13 м и 17 м.
5. Удлинительный кабель мультиплексора стимулирующих импульсов, длиной 15 м, 27 м.
6. Удлинительный кабель последовательного порта RS232 (с радиочастотным фильтром), длиной 12 м, 25 м.
7. Тестовые электроды LED.
8. Компактный блок цифровой клавиатуры.
9. Кабель сигнальный с переходником от штырькового разъёма к телефонному штекеру 3 м.
10. Батарея аккумуляторная на 12В.
11. Батарея литиевая на 9В.
12. Источник питания для БГС.
13. Соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 - DB9.
14. Соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
15. Соединительный кабель для ЭКГ-сигнала с разъемом 6.5 Phone - 2.5 Phone.
16. Изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 2 контакта, для ЕС.
17. Изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 3 контакта.
18. Кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м.
19. Кабель питания изолирующего трансформатора.
20. Распределитель питания изолированный (Isolated IEC Power Distribution Board).
21. Кабель передачи данных RS232 «папа-мама», длина 7.5м (25ft), 15м (50ft), 30м (100ft).
22. Монитор жидкокристаллический MicroPace NEC, в составе:
- монитор жидкокристаллический MicroPace NEC;
- кабель видеосигнала;
- изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 3 контакта.
23. Комплект для установки, в составе:
- кабельные стяжки - 4 шт.;
- одиночный телефонный штекер 6,5 мм на разъем RCA - 2 шт.;
- переходник с разъема BNC на штекер RCA - 2 шт.;
- тестовые электроды LED - 1шт.;
- клеящийся анкер кабельной стяжки - 1 шт.
24. Набор для замены компьютерного модуля, в составе:
- компьютер Bona Lite PC;
- источник питания компьютера Bona Lite PC;
- кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м;
- клавиатура.
II. Стимулятор Micropace StimCor для диагностической электрокардиостимуляции, в составе:
1. Блок генератора стимулов с принадлежностями в составе:
- генератор стимулов импульсный;
- изоляционный трансформатор;
- клавиатура;
- эксплуатационная документация.
2. Компьютерный шкаф StimCor.
3. Монитор с сенсорным экраном в составе:
- монитор с сенсорным экраном;
- видеокабель, 2 м;
- последовательный кабель, 2 м;
- акустический кабель, 2 м;
- кабель питания;
- стилус с держателем для сенсорного экрана;
- эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Соединительный модуль четырехканальный (Мультиплексор стимулирующих импульсов четырехканальный).
2. Соединительный кабель для ЭКГ-сигнала с разъемом 6.5 Phone - 2.5 Phone.
3. Комплект оборудования StimLink для обмена данными с регистратором
электрофизиологических параметров, в составе:
- cсоединительный кабель StimLink с разъемами DB25 - DB9;
- соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
4. Удлинительный кабель для стимулирующих импульсов для соединительного модуля,
длиной 8 м, 13 м и 17 м.
5. Удлинительный кабель мультиплексора стимулирующих импульсов, длиной 15 м, 27 м.
6. Удлинительный кабель последовательного порта RS232 (с радиочастотным фильтром),
длиной 12 м, 25 м.
7. Комплект кабелей для подключения сенсорного монитора к стимулятору StimCor.
8. Тестовые электроды LED.
9. Компактный блок цифровой клавиатуры.
10. Кабель сигнальный с переходником от штырькового разъёма к телефонному штекеру 3 м.
11. Батарея аккумуляторная на 12В.
12. Батарея литиевая на 9В.
13. Источник питания для БГС.
14. Соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 - DB9.
15. Соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
16. Кабель управления SM-блока, длина 2 м.
17. Изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 2 контакта, для ЕС.
18. Изолированный сетевой кабель, IEC, 3 x 3 контакта.
19. Кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м.
20. Кабель питания изолирующего трансформатора.
21. Распределитель питания изолированный (Isolated IЕС Power Distribution Board).
22. Фиксатор кабеля питания изоляционного трансформатора.
23. Кабель передачи данных RS232 «папа-мама», длина 7.5м (25ft), 15м (50ft), 30м (100ft).
24. Комплект для установки, в составе:
- кабельные стяжки - 4 шт.;
- одиночный телефонный штекер 6,5 мм на разъем RCA - 2 шт.;
- переходник с разъема BNC на штекер RCA - 2 шт.;
- тестовые электроды LED - 1 шт.;
- клеящийся анкер кабельной стяжки - 1 шт.
25. Набор для замены компьютерного модуля (при необходимости), в составе:
- компьютер Bona Lite PC;
- источник питания компьютера Воnа Lite PC;
- кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м;
- клавиатура.
III. Стимулятор Micropace StimLab для диагностической электрокардиостимуляции с прикроватной системой контроля работы, в составе:
1. Блок генератора стимулов с принадлежностями в составе:
- генератор стимулов импульсный;
- кабель удлинительный для стимулирующих импульсов для генератора импульсного, длина 13 м;
- изоляционный трансформатор;
- клавиатура;
- удлинительный кабель мультиплексора стимулирующих импульсов, 15 м;
- эксплуатационная документация.
2. Компьютерный шкаф StimLab.
3. Монитор с сенсорным экраном локальный, в составе:
- монитор с сенсорным экраном локальный;
- стилус с держателем сенсорного экрана.
4. Монитор с сенсорным экраном удаленный.
Принадлежности:
1. Соединительный модуль четырехканальный (Мультиплексор стимулирующих импульсов четырехканальный).
2. Кабель управления SM-блока, длина 2 м.
3. Комплект оборудования StimLink для обмена данными с регистратором
электрофизиологических параметров, в составе:
- соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 - DB9;
- соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
4. Удлинительный кабель для стимулирующих импульсов для соединительного модуля, длиной 8 м, 13 м и 17 м.
5. Удлинительный кабель мультиплексора стимулирующих импульсов, длиной 27 м.
6. Удлинительный кабель последовательного порта RS232 (с радиочастотным фильтром), длиной 12 м, 25 м.
7. Комплект кабелей для подключения сенсорного монитора к стимулятору StimLab.
8. Тестовые электроды LED.
9. Компактный блок цифровой клавиатуры.
10. Кабель сигнальный с переходником от штырькового разъёма к телефонному штекеру 3 м.
11. Батарея аккумуляторная на 12В.
12. Батарея литиевая на 9В.
13. Источник питания для БГС.
14. Соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 - DB9.
15. Соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
16. Соединительный кабель для ЭКГ-сигнала с разъемом 6.5 Phone - 2.5 Phone.
17. Изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 2 контакта, для ЕС.
18. Изолированный сетевой кабель, IEC, 3 x 3 контакта.
19. Кабель последовательного интерфейса RS232, 2м.
20. Кабель питания изолирующего трансформатора.
21. Удлинительный кабель Stimlab.
22. Распределитель питания изолированный (Isolated IЕС Power Distribution Board).
23. Стойка компьютерная.
24. Фиксатор кабеля питания изоляционного трансформатора.
25. Кабель передачи данных RS232 «папа-мама», длина 7.5м (25ft), 15м (50ft), 30м (100ft).
26. Набор для замены компьютерного модуля (при необходимости), в составе:
- компьютер Bona Lite PC;
- источник питания компьютера Bona Lite PC;
- кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м;
- клавиатура.
27. Комплект для установки (при необходимости), в составе:
- кабельные стяжки - 4 шт.;
- одиночный телефонный штекер 6,5 мм на разъем RCA - 2 шт.;
- переходник с разъема BNC на штекер RCA - 2 шт.;
- тестовые электроды LED - 1 шт.;
- клеящийся анкер кабельной стяжки - 1 шт.
I. Стимулятор Micropace EPS320 для диагностической электрокардиостимуляции в составе:
1. Блок генератора стимулов с принадлежностями, в составе:
- генератор стимулов импульсный;
- компьютер Bona Lite PC;
- источник питания компьютера Bona Lite PC;
- изоляционный трансформатор;
- клавиатура;
- эксплуатационная документация.
2. Монитор с сенсорным экраном в составе:
- монитор с сенсорным экраном;
- кабель питания;
- эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Блок соединения с пациентом 2-канальный с фильтром высоких частот.
2. Соединительный модуль четырехканальный (Мультиплексор стимулирующих импульсов четырехканальный).
3. Комплект оборудования StimLink для обмена данными с регистратором электрофизиологических параметров, в составе:
- соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 - DB9;
- соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
4. Удлинительный кабель для стимулирующих импульсов для соединительного модуля, длиной 8 м, 13 м и 17 м.
5. Удлинительный кабель мультиплексора стимулирующих импульсов, длиной 15 м, 27 м.
6. Удлинительный кабель последовательного порта RS232 (с радиочастотным фильтром), длиной 12 м, 25 м.
7. Тестовые электроды LED.
8. Компактный блок цифровой клавиатуры.
9. Кабель сигнальный с переходником от штырькового разъёма к телефонному штекеру 3 м.
10. Батарея аккумуляторная на 12В.
11. Батарея литиевая на 9В.
12. Источник питания для БГС.
13. Соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 - DB9.
14. Соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
15. Соединительный кабель для ЭКГ-сигнала с разъемом 6.5 Phone - 2.5 Phone.
16. Изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 2 контакта, для ЕС.
17. Изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 3 контакта.
18. Кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м.
19. Кабель питания изолирующего трансформатора.
20. Распределитель питания изолированный (Isolated IEC Power Distribution Board).
21. Кабель передачи данных RS232 «папа-мама», длина 7.5м (25ft), 15м (50ft), 30м (100ft).
22. Монитор жидкокристаллический MicroPace NEC, в составе:
- монитор жидкокристаллический MicroPace NEC;
- кабель видеосигнала;
- изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 3 контакта.
23. Комплект для установки, в составе:
- кабельные стяжки - 4 шт.;
- одиночный телефонный штекер 6,5 мм на разъем RCA - 2 шт.;
- переходник с разъема BNC на штекер RCA - 2 шт.;
- тестовые электроды LED - 1шт.;
- клеящийся анкер кабельной стяжки - 1 шт.
24. Набор для замены компьютерного модуля, в составе:
- компьютер Bona Lite PC;
- источник питания компьютера Bona Lite PC;
- кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м;
- клавиатура.
II. Стимулятор Micropace StimCor для диагностической электрокардиостимуляции, в составе:
1. Блок генератора стимулов с принадлежностями в составе:
- генератор стимулов импульсный;
- изоляционный трансформатор;
- клавиатура;
- эксплуатационная документация.
2. Компьютерный шкаф StimCor.
3. Монитор с сенсорным экраном в составе:
- монитор с сенсорным экраном;
- видеокабель, 2 м;
- последовательный кабель, 2 м;
- акустический кабель, 2 м;
- кабель питания;
- стилус с держателем для сенсорного экрана;
- эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Соединительный модуль четырехканальный (Мультиплексор стимулирующих импульсов четырехканальный).
2. Соединительный кабель для ЭКГ-сигнала с разъемом 6.5 Phone - 2.5 Phone.
3. Комплект оборудования StimLink для обмена данными с регистратором
электрофизиологических параметров, в составе:
- cсоединительный кабель StimLink с разъемами DB25 - DB9;
- соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
4. Удлинительный кабель для стимулирующих импульсов для соединительного модуля,
длиной 8 м, 13 м и 17 м.
5. Удлинительный кабель мультиплексора стимулирующих импульсов, длиной 15 м, 27 м.
6. Удлинительный кабель последовательного порта RS232 (с радиочастотным фильтром),
длиной 12 м, 25 м.
7. Комплект кабелей для подключения сенсорного монитора к стимулятору StimCor.
8. Тестовые электроды LED.
9. Компактный блок цифровой клавиатуры.
10. Кабель сигнальный с переходником от штырькового разъёма к телефонному штекеру 3 м.
11. Батарея аккумуляторная на 12В.
12. Батарея литиевая на 9В.
13. Источник питания для БГС.
14. Соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 - DB9.
15. Соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
16. Кабель управления SM-блока, длина 2 м.
17. Изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 2 контакта, для ЕС.
18. Изолированный сетевой кабель, IEC, 3 x 3 контакта.
19. Кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м.
20. Кабель питания изолирующего трансформатора.
21. Распределитель питания изолированный (Isolated IЕС Power Distribution Board).
22. Фиксатор кабеля питания изоляционного трансформатора.
23. Кабель передачи данных RS232 «папа-мама», длина 7.5м (25ft), 15м (50ft), 30м (100ft).
24. Комплект для установки, в составе:
- кабельные стяжки - 4 шт.;
- одиночный телефонный штекер 6,5 мм на разъем RCA - 2 шт.;
- переходник с разъема BNC на штекер RCA - 2 шт.;
- тестовые электроды LED - 1 шт.;
- клеящийся анкер кабельной стяжки - 1 шт.
25. Набор для замены компьютерного модуля (при необходимости), в составе:
- компьютер Bona Lite PC;
- источник питания компьютера Воnа Lite PC;
- кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м;
- клавиатура.
III. Стимулятор Micropace StimLab для диагностической электрокардиостимуляции с прикроватной системой контроля работы, в составе:
1. Блок генератора стимулов с принадлежностями в составе:
- генератор стимулов импульсный;
- кабель удлинительный для стимулирующих импульсов для генератора импульсного, длина 13 м;
- изоляционный трансформатор;
- клавиатура;
- удлинительный кабель мультиплексора стимулирующих импульсов, 15 м;
- эксплуатационная документация.
2. Компьютерный шкаф StimLab.
3. Монитор с сенсорным экраном локальный, в составе:
- монитор с сенсорным экраном локальный;
- стилус с держателем сенсорного экрана.
4. Монитор с сенсорным экраном удаленный.
Принадлежности:
1. Соединительный модуль четырехканальный (Мультиплексор стимулирующих импульсов четырехканальный).
2. Кабель управления SM-блока, длина 2 м.
3. Комплект оборудования StimLink для обмена данными с регистратором
электрофизиологических параметров, в составе:
- соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 - DB9;
- соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
4. Удлинительный кабель для стимулирующих импульсов для соединительного модуля, длиной 8 м, 13 м и 17 м.
5. Удлинительный кабель мультиплексора стимулирующих импульсов, длиной 27 м.
6. Удлинительный кабель последовательного порта RS232 (с радиочастотным фильтром), длиной 12 м, 25 м.
7. Комплект кабелей для подключения сенсорного монитора к стимулятору StimLab.
8. Тестовые электроды LED.
9. Компактный блок цифровой клавиатуры.
10. Кабель сигнальный с переходником от штырькового разъёма к телефонному штекеру 3 м.
11. Батарея аккумуляторная на 12В.
12. Батарея литиевая на 9В.
13. Источник питания для БГС.
14. Соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 - DB9.
15. Соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
16. Соединительный кабель для ЭКГ-сигнала с разъемом 6.5 Phone - 2.5 Phone.
17. Изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 2 контакта, для ЕС.
18. Изолированный сетевой кабель, IEC, 3 x 3 контакта.
19. Кабель последовательного интерфейса RS232, 2м.
20. Кабель питания изолирующего трансформатора.
21. Удлинительный кабель Stimlab.
22. Распределитель питания изолированный (Isolated IЕС Power Distribution Board).
23. Стойка компьютерная.
24. Фиксатор кабеля питания изоляционного трансформатора.
25. Кабель передачи данных RS232 «папа-мама», длина 7.5м (25ft), 15м (50ft), 30м (100ft).
26. Набор для замены компьютерного модуля (при необходимости), в составе:
- компьютер Bona Lite PC;
- источник питания компьютера Bona Lite PC;
- кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м;
- клавиатура.
27. Комплект для установки (при необходимости), в составе:
- кабельные стяжки - 4 шт.;
- одиночный телефонный штекер 6,5 мм на разъем RCA - 2 шт.;
- переходник с разъема BNC на штекер RCA - 2 шт.;
- тестовые электроды LED - 1 шт.;
- клеящийся анкер кабельной стяжки - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15935
Дата РУ
06.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
43181
Заявитель
ООО "Синерджи Консалтинг"
Фактический адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Юридический адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Изготовитель
"Майкропейс Пти Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Австралия, Micropace Pty Ltd., 41/159 Arthur Street, Homebush West, NSW 2140 Australia
Юридический адрес изготовителя
, Австралия, Дальнее зарубежье, Micropace Pty Ltd., 41/159 Arthur Street, Homebush West, NSW 2140 Australia
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
177910
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Micropace EP Inc., 3205 West Warner Avenue, Santa Ana, California, 92704, USA.
2. Micropace Pty Ltd, 41/159 Arthur Street, Homebush West, New South Wales, 2140, Australia.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177910
I. Стимулятор Micropace EPS320 для диагностической электрокардиостимуляции
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177910
II. Стимулятор Micropace StimCor для диагностической электрокардиостимуляции
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177910
III. Стимулятор Micropace StimLab для диагностической электрокардиостимуляции с прикроватной системой контроля работы
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)