РЗН 2021/15926
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15926
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Дермальный филлер для коррекции морщин и восполнения объёма "Repart® PLA" по ТУ 32.50.22-015-29155953-2021в составе:
1. Филлер для подкожного и внутрикожного введения "Repart® PLA" во флаконе (производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548) - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15926
Дата РУ
06.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52293
Изготовитель
ООО "ИНГАЛ"
Фактический адрес изготовителя
127051, Россия, Москва, Цветной б-р, д. 28, стр. 1, пом. 3, этаж 1, ком. 2
Юридический адрес изготовителя
127051, Россия, Москва, Цветной б-р, д. 28, стр. 1, пом. 3, этаж 1, ком. 2
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
326400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
326400
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.03 Материалы для реконструкции тканей
Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся
Стерильный рассасывающийся водный раствор, содержащий химически синтезированный полимер (например, сополиамид), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.
326400
8 Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
8.08 Прочие медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся
Стерильный рассасывающийся водный раствор, содержащий химически синтезированный полимер (например, сополиамид), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.
Адрес
ООО "ИНГАЛ", Россия, 143581, Московская область, г.о. Истра, с. Павловская Слобода, ул. Красная, зд. 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
326400
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.03 Материалы для реконструкции тканей
Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся
Стерильный рассасывающийся водный раствор, содержащий химически синтезированный полимер (например, сополиамид), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.
326400
8 Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
8.08 Прочие медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся
Стерильный рассасывающийся водный раствор, содержащий химически синтезированный полимер (например, сополиамид), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.
326400
Дермальный филлер для корректировки морщин и восполнения объёма "Repart® PLA" по ТУ 32.50.22-015-29155953-2021
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Дермальный филлер для коррекции морщин и восполнения объёма "Repart® PLA" по ТУ 32.50.22-015-29155953-2021в составе:
1. Филлер для подкожного и внутрикожного введения "Repart® PLA" во флаконе - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2021/15926
07.11.2022
32.50.50.190
326400
