РЗН 2021/15907
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15907
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys SARS-CoV-2 Antigen cobas e analyzers/COV2AG)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys SARS-CoV-2 Antigen cobas e analyzers/COV2AG), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) COV2AG: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (COV2AG Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (COV2AG Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
4. Флакон пустой - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys SARS-CoV-2 Antigen cobas e analyzers/COV2AG), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) COV2AG: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (COV2AG Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (COV2AG Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
4. Флакон пустой - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys SARS-CoV-2 Antigen cobas e analyzers/COV2AG), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) COV2AG: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (COV2AG Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (COV2AG Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
4. Флакон пустой - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys SARS-CoV-2 Antigen cobas e analyzers/COV2AG), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) COV2AG: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (COV2AG Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (COV2AG Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
4. Флакон пустой - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/15907
Дата РУ
03.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57970
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142110
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки
иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys SARS-CoV- 2 Antigen cobas e analyzers/COV2AG), вариант исполнения на 300 тестов, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142110
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys SARS-CoV-2 Antigen cobas e analyzers/COV2AG), вариант исполнения на 200 тестов, в со
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)