РЗН 2021/15899
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15899
Наименование
Система автоматизированная ТСА для преаналитической и постаналитической обработки образцовв составе:
1. Модуль загрузки/выгрузки ES FLEX.
2. Модуль снятия крышек с пробирок DECAPPER FLEX.
3. Модуль закрытия пробирок RECAPPER (при необходимости).
4. Модуль хранения образцов/держателей пробирок BUFFER (при необходимости).
5. Транспортеры прямые: транспортер прямой 600 мм - не более 10 шт.
и/или транспортер прямой 900 мм - не более 10 шт.
и/или транспортер прямой 1200 мм - не более 10 шт.
и/или транспортер прямой 1500 мм - не более 8 шт.
и/или транспортер прямой 1800 мм - не более 8 шт.
и/или транспортер прямой 2100 мм - не более 8 шт.
и/или транспортер прямой 2400 мм - не более 5 шт.
6. U-образный транспортер - не более 8 шт. (при необходимости).
7. Внутренний U-образный транспортер - не более 4 шт. (при необходимости).
8. L-образный транспортер - не более 8 шт. (при необходимости).
9. T-образный транспортер - не более 8 шт. (при необходимости).
10. Z-образный транспортер: левый и/или правый - не более 8 шт. (при необходимости).
11. Ножки для транспортера - не более 100 шт. (при необходимости).
12. Стыковочные модули Bypass: параллельный стыковочный модуль Bypass FOR IL ACL TOP 700 LAS - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль ADVIA Centaur XP - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль AU680 DTS - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль UniCel Dxl 800 - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль Biomajesty JCA-BM6010/C - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль Liaison XL - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль Tosoh АIА-1800/ 2000 LA - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль Tosoh G8 - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль VITROS 5,1 FS - не более 5 шт.
и/или перпендикулярный стыковочный модуль VITROS 5,1 FS - не более 5 шт.
13. Коллектор для отходов, 30 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
14. Мешки для отходов, 60 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
15. Крышки для хранения, 4000 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
16. Безмасляный компрессор (при необходимости).
17. Контроллер TCA.
18. Рабочая станция LAS - не более 10 шт.
19. Тележка для рабочей станции LAS (при необходимости).
20. Лотки под штативы: лоток под 6 штативов на 20 образцов - не более 5 шт.
и/или лоток под 2 штатива для хранения на 64 образца - не более 5 шт.
и/или лоток под 2 штатива для хранения на 80 образцов - не более 5 шт.
и/или комби-лоток - не более 5 шт.
и/или лоток для транспортировочных штативов, 10 шт./уп. - не более 5 шт.
21. Штативы для хранения: штатив на 20 образцов, 10 шт./уп. - не более 5 уп.
и/или штатив для хранения на 64 образца, 10 шт./уп. - не более 5 уп.
и/или штатив для хранения на 80 образцов, 10 шт./уп. - не более 5 уп.
и/или штатив для хранения на 200 образцов, 10 шт./уп. - не более 5 уп.
22. Световая сигнальная башня с системой управления - не более 3 шт (при необходимости), в составе:
- световая сигнальная башня с адаптером и кабелем для подключения;
- Ethernet конвертер последовательного соединения MOXA;
- кабель для подключения башни к конвертеру MOXA. Null-модемный кабель для последовательного соединения D9, F-F;
- адаптер D9, M-M для подключения Null-модемного кабеля;
- блок питания 24В, постоянный ток для Сигнальной башни (при необходимости);
- блок питания 9-30В, постоянный ток для конвертера MOXA (при необходимости);
23. Тележка для транспортировки модулей (при необходимости).
24. Держатель пробирок, 50 шт./уп. - не более 20 уп.
1. Модуль загрузки/выгрузки ES FLEX.
2. Модуль снятия крышек с пробирок DECAPPER FLEX.
3. Модуль закрытия пробирок RECAPPER (при необходимости).
4. Модуль хранения образцов/держателей пробирок BUFFER (при необходимости).
5. Транспортеры прямые: транспортер прямой 600 мм - не более 10 шт.
и/или транспортер прямой 900 мм - не более 10 шт.
и/или транспортер прямой 1200 мм - не более 10 шт.
и/или транспортер прямой 1500 мм - не более 8 шт.
и/или транспортер прямой 1800 мм - не более 8 шт.
и/или транспортер прямой 2100 мм - не более 8 шт.
и/или транспортер прямой 2400 мм - не более 5 шт.
6. U-образный транспортер - не более 8 шт. (при необходимости).
7. Внутренний U-образный транспортер - не более 4 шт. (при необходимости).
8. L-образный транспортер - не более 8 шт. (при необходимости).
9. T-образный транспортер - не более 8 шт. (при необходимости).
10. Z-образный транспортер: левый и/или правый - не более 8 шт. (при необходимости).
11. Ножки для транспортера - не более 100 шт. (при необходимости).
12. Стыковочные модули Bypass: параллельный стыковочный модуль Bypass FOR IL ACL TOP 700 LAS - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль ADVIA Centaur XP - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль AU680 DTS - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль UniCel Dxl 800 - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль Biomajesty JCA-BM6010/C - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль Liaison XL - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль Tosoh АIА-1800/ 2000 LA - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль Tosoh G8 - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль VITROS 5,1 FS - не более 5 шт.
и/или перпендикулярный стыковочный модуль VITROS 5,1 FS - не более 5 шт.
13. Коллектор для отходов, 30 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
14. Мешки для отходов, 60 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
15. Крышки для хранения, 4000 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
16. Безмасляный компрессор (при необходимости).
17. Контроллер TCA.
18. Рабочая станция LAS - не более 10 шт.
19. Тележка для рабочей станции LAS (при необходимости).
20. Лотки под штативы: лоток под 6 штативов на 20 образцов - не более 5 шт.
и/или лоток под 2 штатива для хранения на 64 образца - не более 5 шт.
и/или лоток под 2 штатива для хранения на 80 образцов - не более 5 шт.
и/или комби-лоток - не более 5 шт.
и/или лоток для транспортировочных штативов, 10 шт./уп. - не более 5 шт.
21. Штативы для хранения: штатив на 20 образцов, 10 шт./уп. - не более 5 уп.
и/или штатив для хранения на 64 образца, 10 шт./уп. - не более 5 уп.
и/или штатив для хранения на 80 образцов, 10 шт./уп. - не более 5 уп.
и/или штатив для хранения на 200 образцов, 10 шт./уп. - не более 5 уп.
22. Световая сигнальная башня с системой управления - не более 3 шт (при необходимости), в составе:
- световая сигнальная башня с адаптером и кабелем для подключения;
- Ethernet конвертер последовательного соединения MOXA;
- кабель для подключения башни к конвертеру MOXA. Null-модемный кабель для последовательного соединения D9, F-F;
- адаптер D9, M-M для подключения Null-модемного кабеля;
- блок питания 24В, постоянный ток для Сигнальной башни (при необходимости);
- блок питания 9-30В, постоянный ток для конвертера MOXA (при необходимости);
23. Тележка для транспортировки модулей (при необходимости).
24. Держатель пробирок, 50 шт./уп. - не более 20 уп.
Номер РУ
РЗН 2021/15899
Дата РУ
30.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
51605
Заявитель
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Фактический адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, Одинцовский г.о., д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, Одинцовский г.о., д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Изготовитель
"Термо Фишер Сайентифик Ой"
Фактический адрес изготовителя
, Финляндия, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland
Юридический адрес изготовителя
, Финляндия, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
335630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland.
2. Sonoco Plastics B.V., Veilingweg 24, 2651 BE Berkel en Rodenrijs, The Netherlands.
3. GAST Manufacturing, Inc., 2300 South M139 Highway, Benton Harbor, Michigan, 49022, USA.
4. Dell Products (Poland) Sp. z.o.o., Informatyczna Street No 1, 92-410 Lodz, Poland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335630
Система автоматизированная ТСА для преаналитической и постаналитической обработки образцов
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)