РЗН 2021/15898
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15898
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу "SARS-CoV-2-ИФА-IgG" по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 (Набор реагентов "SARS-CoV-2-ИФА-IgG")в составе:
1. Иммуносорбент - 96-луночный разборный планшет (12 восьмилуночных стрипов с иммобилизованным на внутренней поверхности рекомбнантным структурным белком SARS-CoV-2) - 2 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+), 3 мл - 1 флакон.
3. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл - 2 флакона.
4. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл - 1 флакон.
5. Раствор для разведения образцов, 25 мл - 1 флакон.
6. Конъюгат, 25 мл - 1 флакон.
7. Хромоген, 2,5 мл - 1 флакон.
8. Раствор для разведения хромогена, 25 мл - 1 флакон.
9. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл - 2 флакона.
10. Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 флакон.
11. Планшет разборный для предварительного разведения образцов - 2 шт.
12. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 4 шт.
13. Одноразовые ванночки для реагентов - 4 шт.
14. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 32 шт.
15. Инструкция по применению набора реагентов.
16. Паспорт.
1. Иммуносорбент - 96-луночный разборный планшет (12 восьмилуночных стрипов с иммобилизованным на внутренней поверхности рекомбнантным структурным белком SARS-CoV-2) - 2 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+), 3 мл - 1 флакон.
3. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл - 2 флакона.
4. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл - 1 флакон.
5. Раствор для разведения образцов, 25 мл - 1 флакон.
6. Конъюгат, 25 мл - 1 флакон.
7. Хромоген, 2,5 мл - 1 флакон.
8. Раствор для разведения хромогена, 25 мл - 1 флакон.
9. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл - 2 флакона.
10. Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 флакон.
11. Планшет разборный для предварительного разведения образцов - 2 шт.
12. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 4 шт.
13. Одноразовые ванночки для реагентов - 4 шт.
14. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 32 шт.
15. Инструкция по применению набора реагентов.
16. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2021/15898
Дата РУ
30.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56497
Изготовитель
ООО "МедипалТех"
Фактический адрес изготовителя
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Юридический адрес изготовителя
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "МедипалТех", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-ИФA-IgG» по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 (Набор реагентов «SARS-CoV-2-ИФА-IgG»)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу "SARS-CoV-2-ИФА-IgG" по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 (Набор реагентов "SARS-CoV-2-ИФА-IgG")в составе:
1. Иммуносорбент - 96-луночный разборный планшет (12 восьмилуночных стрипов с иммобилизованным на внутренней поверхности рекомбнантным структурным белком SARS-CoV-2) - 2 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+), 3 мл - 1 флакон.
3. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл - 2 флакона.
4. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл - 1 флакон.
5. Раствор для разведения образцов, 25 мл - 1 флакон.
6. Конъюгат, 25 мл - 1 флакон.
7. Хромоген, 2,5 мл - 1 флакон.
8. Раствор для разведения хромогена, 25 мл - 1 флакон.
9. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл - 2 флакона.
10. Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 флакон.
11. Планшет разборный для предварительного разведения образцов - 2 шт.
12. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 4 шт.
13. Одноразовые ванночки для реагентов - 4 шт.
14. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 32 шт.
15. Инструкция по применению набора реагентов.
16. Паспорт.
РЗН 2021/15898
12.10.2022
21.20.23.110
142260
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)