РЗН 2021/15896
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15896
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
193190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193190
Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант I. Картридж GEM Premier 5000 РАК с 1QM2 для исследования газов
крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 75
образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2,75 samples: pH, рСО2, p02, Na+, K+, Cl-, Ca++
Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHh, 02Hb, COHb, MetHb, HHb, SO2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193190
Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант II. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов
крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 150
образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2, 150 samples: pH, pC02, p02, N a+,K+,Cl-, Ca++,
Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, OiHb, COHb, MetHb, HHb, SO2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193190
Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант II. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов
крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 150
образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2, 150 samples: pH, pC02, p02, N a\ K \ Cl, Ca*^,
Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, OiHb, COHb, MetHb, HHb, SO2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193190
Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант III.Картридж GEM Premier 5000 РАК с 1QM2 для исследования газов
крови/лектролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 300
образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2,300 samples: pH, pC02, p02, Na+, K+, Cl-, Ca++
Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, 02Hb, COHb, MetHb, HHb, sOi
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193190
Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант IV. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов
крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 450
образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2,450 samples: pH, pC02, p02, Na+, K+,Cl-, Ca++,
Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, 02Hb, COHb, MetHb, HHb, SO2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193190
Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант V. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов
крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 600
образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2,600 samples: pH, pC02, p02, Na+, K+, Cl-, Ca++,
Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, 02Hb, COHb, MetHb, HHb, SO2
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
04.08.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть