РЗН 2021/15896
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15896
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
I. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 75 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 75 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе:
1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 75 образцов - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
II. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 150 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 150 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе:
1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 150 образцов - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
III. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 300 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 300 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе:
1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 300 образцов - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
IV. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 450 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 450 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2. , в составе:
1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 450 образцов - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
V. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 600 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 600 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе:
1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 600 образцов - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
I. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 75 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 75 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе:
1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 75 образцов - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
II. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 150 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 150 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе:
1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 150 образцов - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
III. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 300 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 300 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе:
1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 300 образцов - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
IV. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 450 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 450 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2. , в составе:
1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 450 образцов - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
V. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 600 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 600 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе:
1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 600 образцов - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15896
Дата РУ
30.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53002
Заявитель
ООО "Лабвей"
Фактический адрес заявителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Юридический адрес заявителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Изготовитель
"Инструментэйшн Лаборатори Ко."
Фактический адрес изготовителя
, США, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
193190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193190
Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант I. Картридж GEM Premier 5000 РАК с 1QM2 для исследования газов
крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 75
образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2,75 samples: pH, рСО2, p02, Na+, K+, Cl-, Ca++
Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHh, 02Hb, COHb, MetHb, HHb, SO2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193190
Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант II. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов
крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 150
образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2, 150 samples: pH, pC02, p02, N a+,K+,Cl-, Ca++,
Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, OiHb, COHb, MetHb, HHb, SO2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193190
Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант II. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов
крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 150
образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2, 150 samples: pH, pC02, p02, N a\ K \ Cl, Ca*^,
Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, OiHb, COHb, MetHb, HHb, SO2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193190
Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант III.Картридж GEM Premier 5000 РАК с 1QM2 для исследования газов
крови/лектролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 300
образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2,300 samples: pH, pC02, p02, Na+, K+, Cl-, Ca++
Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, 02Hb, COHb, MetHb, HHb, sOi
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193190
Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант IV. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов
крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 450
образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2,450 samples: pH, pC02, p02, Na+, K+,Cl-, Ca++,
Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, 02Hb, COHb, MetHb, HHb, SO2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193190
Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения . Вариант V. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов
крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 600
образцов - GEM Premier 5000 РАК with iQM2,600 samples: pH, pC02, p02, Na+, K+, Cl-, Ca++,
Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, 02Hb, COHb, MetHb, HHb, SO2
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
04.08.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
15.05.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)